🇨🇿 ITEST plus, s.r.o. PL
微生物制药与化妆品
ITEST plus, s.r.o. 是由 ČIA 认可的实验室，认可编号 1678（Hradec Králové，捷克）。认可范围涵盖 9 项检测方法，涉及以下领域：微生物、制药与化妆品。检测对象包括：医疗器械、洁净室。最常用的技术：培养法、凝胶法、动态浊度法。
要点速览
- 认可编号: ČIA 1678
- 认可范围内方法数: 9
- 检测对象种类: 2
- 所用技术数: 3
- 城市: Hradec Králové, 捷克
- 有效期至: 27-02-2028
- 认可编号
- 1678
- 认可机构
- ČIA
- 地址
- Kladská 1032/44c, Slezské Předměstí, 500 03 Hradec Králové
- 城市
- Hradec Králové, 捷克
- 部门
- Laboratorium Kontrolne ITEST plus
- 有效期至
- 27-02-2028
该实验室检测什么 (2)
- 医疗器械 — 5 项方法
- 洁净室 — 4 项方法
所用检测技术 (3)
- 培养法 — 5 项方法
- 凝胶法 — 1 项方法
- 动态浊度法 — 1 项方法
实验室部门 (2)
- HK检验实验室 — 6 项方法
- BV检验实验室 — 3 项方法
实验室地点
- Laboratorium Kontrolne HK — Kladská 1032/44c, Slezské Předměstí
- Laboratorium Kontrolne BV — Bílé Vchýnice 10
证书信息
- 证书日期
- 13.08.2024
认可范围 — 项检测方法 (9)
| 序号 | 检测对象 | 方法 / 参数 | 技术 | 依据文件 | |
|---|---|---|---|---|---|
| HK检验实验室 | |||||
| 1 | 医疗器械 | 细菌内毒素的测定，定量法 法规领域: 检测 |
动态浊度法 | SOP-K.5.01 (Ph. Eur. čl. 2.6.14, Metoda C; USP <85>; ČSN EN ISO 10993-12; ANSI/AAMI ST72) | |
| 2 | 医疗器械 | 细菌内毒素的测定，限度试验 法规领域: 检测 |
凝胶法 | SOP-K.5.02 (Ph. Eur. čl. 2.6.14, Metoda A; USP <85>; ČSN EN ISO 10993-12; ANSI/AAMI ST72) | |
| 3 | 医疗器械 | 微生物总数（生物负载）估算（耐胆盐革兰氏阴性菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、沙门氏菌） 耐胆盐革兰氏阴性菌 金黄色葡萄球菌（Staphylococcus aureus） 铜绿假单胞菌（Pseudomonas aeruginosa） 沙门氏菌（Salmonella sp.） 法规领域: 检测 |
培养法 | SOP-K.4.11 (ČSN EN ISO 11737-1; Ph. Eur. čl. 2.6.12, čl. 2.6.13; USP <61>; USP <62>) | |
| 4 | 洁净室 | 微生物污染的测定（监测） 空气采样器 沉降菌 擦拭 表面接触碟 指印 法规领域: 检测 |
培养法 | SOP-K.8.01, kap. 4.1.1.1; SOP-K.8.01, kap. 4.1.2.1; SOP-K.8.01, kap. 4.2.1; SOP-K.8.01, kap. 4.3.1.1; SOP-K.8.01, kap. 4.3.2.1 | |
| 5 | 洁净室 | 空气采样 空气采样器 沉降菌 法规领域: 采样 |
SOP-K.8.01, kap. 4.1.1; SOP-K.8.01, kap. 4.1.2 | ||
| 6 | 洁净室 | 表面采样 擦拭 表面接触碟 指印 衣物接触碟 法规领域: 采样 |
SOP-K.8.01, kap. 4.2; SOP-K.8.01, kap. 4.3.1; SOP-K.8.01, kap. 4.3.2; SOP-K.8.01, kap. 4.3.3 | ||
| BV检验实验室 | |||||
| 7 | 医疗器械 | 无菌检查 法规领域: 检测 |
培养法 | SOP-K.1.01 (Ph. Eur. čl. 2.6.1; ČSN EN ISO 11737-2; USP <71>) | |
| 8 | 医疗器械 | 微生物总数（生物负载）估算（耐胆盐革兰氏阴性菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、沙门氏菌） 耐胆盐革兰氏阴性菌 金黄色葡萄球菌（Staphylococcus aureus） 铜绿假单胞菌（Pseudomonas aeruginosa） 沙门氏菌（Salmonella sp.） 法规领域: 检测 |
培养法 | SOP-K.4.11 (ČSN EN ISO 11737-1; Ph. Eur. čl. 2.6.12, čl. 2.6.13; USP <61>; USP <62>) | |
| 9 | 洁净室 | 微生物污染的测定（监测） 空气采样器 沉降菌 擦拭 表面接触碟 指印 法规领域: 检测 |
培养法 | SOP-K.8.01, kap. 4.1.1.1; SOP-K.8.01, kap. 4.1.2.1; SOP-K.8.01, kap. 4.2.1; SOP-K.8.01, kap. 4.3.1.1; SOP-K.8.01, kap. 4.3.2.1 | |
引用标准 (27)
ANSI/AAMI ST72
Ph. Eur. čl. 2.6.1
Ph. Eur. čl. 2.6.12, čl. 2.6.13
Ph. Eur. čl. 2.6.14, Metoda A
Ph. Eur. čl. 2.6.14, Metoda C
SOP-K.1.01
SOP-K.4.11
SOP-K.5.01
SOP-K.5.02
SOP-K.8.01, kap. 4.1.1
SOP-K.8.01, kap. 4.1.1.1
SOP-K.8.01, kap. 4.1.2
SOP-K.8.01, kap. 4.1.2.1
SOP-K.8.01, kap. 4.2
SOP-K.8.01, kap. 4.2.1
SOP-K.8.01, kap. 4.3.1
SOP-K.8.01, kap. 4.3.1.1
SOP-K.8.01, kap. 4.3.2
SOP-K.8.01, kap. 4.3.2.1
SOP-K.8.01, kap. 4.3.3
USP <61>
USP <62>
USP <71>
USP <85>
ČSN EN ISO 10993-12
ČSN EN ISO 11737-1
ČSN EN ISO 11737-2