🦠 测定并表征医疗保健产品、部件、原材料或包装上或内部的活微生物群（生物负载）——代表性选取产品及其部分（SIP），中和或去除抑制性物质，洗脱微生物（并评估其效率），在针对预期微生物选定的条件下培养并计数，应用生物负载校正因子；不包括病毒、朊病毒和原生动物以及生产环境监测，PN-EN ISO 11737-1

微生物 PN-EN ISO 11737-1

概述

本标准涵盖的内容。标准正文我们读的是两份 iTeh 样本：SIST EN ISO 11737-1:2018（英文文本）——EN ISO 11737-1:2018 标题页和欧洲前言及 ISO 文本开头——以及 ISO 11737-1:2018（法文版）——从标题页经目录、前言、引言和第 1–5 章至第 7 页 6.1.4（微生物培养）为止。样本之外的是微生物计数（6.1.5）、微生物表征（6.2）、方法确认（7：校正因子、方法适用性）、常规测定和数据解释（8）、方法维护（9）以及附录（包括 A——指南，B——杀菌物质释放评估，D——制造商和实验室的职责划分）。修改单 A1（ISO 11737-1:2018/Amd 1:2021）我们未阅读。

依据 ISO 11737-1:2018 文本及 EN ISO 11737-1:2018 前言。本标准由 ISO/TC 198“医疗保健产品灭菌”与 CEN/TC 204“医疗器械灭菌”（秘书处 BSI）合作制定，依据欧盟委员会和欧洲自由贸易联盟的授权；EN ISO 11737-1:2018 取代 EN ISO 11737-1:2006，并无修改地采用 ISO。第三版作为技术修订取代第二版（ISO 11737-1:2006），并纳入技术勘误 ISO 11737-1:2006/Cor.1:2007；主要变化：引入“生物负载峰值”作为生物负载的正常组成部分并给出示例数据；明确包装通常不检测，除非是产品的组成部分；提供更多关于最可能数（MPN）技术的信息；明确改善检出限的方法和数据的正确使用；删除统计方法部分；增加选择回收率测定方法的准则表，解释校正因子的使用，并删除技术变更中提到的回收率 < 50 % 的数值；提供更多关于方法适用性试验的信息；增加直接平板计数、估计计数和超出理想范围计数的规则；增加制造商和实验室典型职责划分表；更加强调基于风险的方法，包括生物负载数据的预期用途。引言：不含活微生物的产品即为无菌；灭菌确认和控制标准要求尽量减少灭菌前产品的偶然微生物污染；微生物的灭活常可用指数关系描述，因此微生物存活总有一定概率，产品群体的无菌性以存在活微生物的概率来定义；灭菌效果不能通过产品检测完全验证，因此需确认过程（ISO 14937、ISO 11135、ISO 11137、ISO 17665、ISO 14160），而确认和控制需要了解微生物挑战——微生物的数量、特征和性质；生物负载——产品和/或无菌屏障系统上或内部的活微生物群——用于灭菌过程的确认和再确认、生产过程的常规监测、原材料、部件和包装的监测、清洗过程有效性评估以及环境监测计划；它是原材料、部件制造、组装、生产环境、公用设施（如压缩空气、水、润滑剂）、清洗过程和包装等来源贡献之和；生物负载无法精确计数——用规定方法估算，由于产品多样，无法为所有情况规定单一方法或单一洗脱技术；本文件给出要求，并在附录中给出指南——若能有效实现符合性，也可使用其他方法。范围（1）：对医疗保健产品、部件、原材料或包装上或内部的活微生物群进行计数和微生物表征的要求和指南；按注，表征的性质和程度取决于数据的预期用途；本文件不适用于病毒、朊病毒或原生动物的计数或鉴定（包括海绵状脑病病原体），也不适用于生产环境的微生物监测。引用文件（2）：ISO 10012、ISO 13485、ISO 15189、ISO/IEC 17025。术语（3）包括：生物负载；生物负载校正因子——应用于活菌计数以补偿微生物洗脱不完全和/或培养失败的数值；生物负载估计值——应用该因子确定的值；方法适用性——证明试验方法支持微生物生长能力的评价；生物负载峰值——明显高于数据集中其他值的数值；培养条件——培养基与培养方式（温度、时间）的组合；回收率——某技术从产品上洗脱、收集和/或培养微生物的能力；SIP（样品单元部分）——受试医疗保健产品的规定部分；无菌屏障系统；医疗保健产品——医疗器械（包括体外诊断器械）和药品（包括生物制品）。一般要求（4）：生物负载测定程序须规定；文件和记录由指定人员审核批准，并按 ISO 13485、ISO 15189 或 ISO/IEC 17025 控制；保存所有原始观察、计算和报告记录，并记录取样、制备和检测人员身份；计算和数据传输须核查；职责和权限须规定，若涉及多个具有独立管理体系的组织须划分（附录 D）；设备校准按 ISO 13485、ISO 15189、ISO/IEC 17025 或 ISO 10012；规定检测用材料的制备和灭菌方法并进行质量检查；测量不确定度、精密度和偏倚通常不适用于生物负载方法，除评估实验室整体能力外可能不需要此类分析；规定超标结果调查以及纠正、纠正措施和预防措施的程序。产品选取（5）：产品须代表常规生产，包括材料和包装；将产品归为一个族须有书面理由；须考虑生产到测定之间的时间，因生物负载会随时间变化；可使用整个产品（SIP = 1,0）或其部分（SIP < 1,0），该部分须充分代表整体的生物负载——分布均匀时可取任何部分，不均匀时取按比例代表各材料的部分或对灭菌挑战最大的部分，分布未知时取按比例代表各材料的部分；SIP 可按长度、质量、体积或表面积选取。方法（6.1）：方法须适合数据的预期用途，包括中和抑制性物质（必要时）、洗脱微生物（适当时）、培养和计数；若产品可能释放对检测有不利影响的物质，须使用中和或去除（或尽量减小）其影响的系统并确定其有效性（附录 B）；洗脱时须评估并记录其效率，至少考虑技术的洗脱能力、微生物的可能类型和位置、技术对其活力的影响以及产品的物理化学性质；直接培养产品时须评估计数效率；培养条件在考虑预期微生物和产品性质后选择，并记录理由。

状态（截至 03.10.2026）。PKN 检索（检索词“PN-EN ISO 11737-1”，03.10.2026）显示 PN-EN ISO 11737-1:2018-03 的波兰文版和英文版（“引入：EN ISO 11737-1:2018 [IDT]、ISO 11737-1:2018 [IDT]”）以及修改单 PN-EN ISO 11737-1:2018-03/A1:2021-11 的波兰文版和英文版（“引入：EN ISO 11737-1:2018/A1:2021 [IDT]、ISO 11737-1:2018/Amd 1:2021 [IDT]”），无废止注明，还有已废止的 PN-EN ISO 11737-1:2007（波兰文版）和 PN-EN ISO 11737-1:2006（英文版）。在 iTeh 目录中（读取于 03.10.2026），ISO 11737-1:2018 的状态为“Published”，自 02.01.2024 起处于阶段 90.92（标准待修订），并由 ISO 11737-1:2018/Amd 1:2021 修改。

实验室数量及形式（认可范围数据库副本，载入至 17.09.2026，读取于 03.10.2026）。编号 11737-1 出现在 5 家实验室的 5 条记录中：AB 774、AB 1531、AB 1575、AB 1629、AB 1763。在现行 PCA 文件中（读取于 03.10.2026，版次从 05.08.2025 至 31.08.2026），该编号出现在 5 个项目中——每家实验室各 1 个；AB 1629（第 11 版）的认可范围 PDF 文件包含两遍 5 页的范围（共 10 页，每个页码标记 1/5 至 5/5 各出现两次），因此该项目只计一次；其余四份文件的页码标记数均等于 PDF 页数，无重复；检索 03.10.2026 从 BIP 下载的全部 1291 份 PCA 文件未发现数据库副本以外的实验室（名录中有 17 家实验室在 BIP 上没有认可范围文件链接）。写法：“PN-EN ISO 11737-1:2018-03”（AB 1629），“PN-EN ISO 11737-1:2018-03+A1:2021-11”（AB 1531），带空格的“PN-EN ISO 11737 -1:2018-03”并单列一行修改单“/A1:2021-11”（AB 1763），“PN-EN ISO 11737-1 :2018”（AB 774），以及与 Ph. Eur. 2.6.12 并列、不带年份的“PN-EN ISO 11737-1”（AB 1575）。这些项目均未暂停。“实验室”标签页（检索词“PN-EN ISO 11737-1”）显示 4 家实验室：AB 774、AB 1531、AB 1575 和 AB 1629；AB 1763 位于“PN-EN ISO 11737 -1”（“-1”前有空格）之下——已于 03.10.2026 在生产服务器 labcoda.pl 上通过标签页查询核实。

实验室检测什么（PCA 中的项目）。对象：医疗器械（AB 1531、AB 1763；AB 1575 属灵活认可范围），医疗器械——植入物和器械（AB 1629），其他产品：药品、医疗器械、杀生物产品（AB 774）。特性：微生物群（AB 774），产品上微生物群（数量）测定（AB 1531），微生物数量（AB 1575），微生物、需氧细菌和真菌——酵母和霉菌的数量（AB 1629），产品上需氧微生物（细菌）数量（AB 1763）。技术：薄膜过滤（AB 774、AB 1531、AB 1629、AB 1763），AB 1575 还有平板法（倾注平板）。

容易得到看似正确结果的环节。样品选取方面：产品不能代表常规生产，或包装为产品组成部分时未包含包装（5.1.1）；产品族未书面论证（5.1.2）。时间方面：生物负载在生产与检测之间会变化（5.1.3）。SIP 方面：所取部分不能代表各材料，或遗漏挑战最大的部分（5.2）。抑制性物质方面：产品释放的物质可能对生物负载检测产生不利影响——需使用有效性已确定的中和系统（6.1.2）。洗脱方面：回收不完全由校正因子补偿——活菌计数还不是生物负载估计值（3.3、3.4、6.1.3）。培养方面：在考虑预期微生物类型和产品性质后选择条件并记录理由（6.1.4）。解释方面：生物负载峰值是数据的正常组成部分（前言、3.6）。

我们不提供的内容。计数规则、微生物表征、方法确认（校正因子测定、方法适用性）、常规测定、数据解释和方法维护我们未阅读（6.1.5–9、附录），修改单 A1:2021 也未阅读。我们不提供器械的生物负载限值。

方法原理

从代表性产品（整个或样品单元部分 SIP）上——在中和抑制生长的物质后——洗脱微生物，或直接培养产品；微生物在针对预期类型选定的条件下培养并计数（如薄膜过滤后）。活菌计数通过补偿洗脱和培养不完全的校正因子换算为产品的生物负载估计值。

应用领域

• 灭菌前的医疗保健产品、部件、原材料和包装（1）
• 灭菌过程的确认和再确认、生产常规控制、清洗效果评估（引言）
• 医疗器械、植入物和器械、药品和杀生物产品——PCA 中 5 家实验室认可范围内的项目

关键参数

标准

标准编号

PN-EN ISO 11737-1:2018-03 (+A1:2021-11)

标准名称（波兰语）

Sterylizacja produktów medycznych — Metody mikrobiologiczne — Część 1: Oznaczanie populacji drobnoustrojów na produktach

标准名称（英语）

Sterilization of health care products — Microbiological methods — Part 1: Determination of a population of microorganisms on products

分步操作程序

1. 选取产品

   代表常规生产，包装为组成部分时一并选取；产品族有理由；考虑生产后的时间（5.1）。PN-EN ISO 11737-1:2018-03 和 A1:2021-11 无废止注明（03.10.2026）。

2. SIP

   根据生物负载分布取整个产品或部分（5.2）。

3. 中和与洗脱

   中和抑制性物质；洗脱并评估效率，或直接培养（6.1.2、6.1.3）。

4. 培养与计数

   培养条件经选择并有理由（6.1.4）；计数规则按 6.1.5（未阅读）。

5. 结果

   应用校正因子后的生物负载估计值；确认和解释按第 7–8 章（未阅读）。

所需设备与仪器

试剂、培养基与耗材

职业健康与安全

• 微生物培养操作——生物安全规则、无菌操作
• 医疗器械可能受污染——戴手套，培养后废物须去污处理

常见问题