🌿 洁净室和洁净区的检测——ISO 14644-1 空气洁净度分级之外的附加检测方法：压差（4.2.1/B.1）、气流和换气次数（4.2.2/B.2）、气流方向及可视化（4.2.3/B.3）、短时施加气溶胶后的自净时间（4.2.4/B.4）、温度（4.2.5/B.5）、湿度（4.2.6/B.6）、用粒子计数器或气溶胶光度计扫描检测已安装过滤器的泄漏（4.2.7/B.7）、围护结构泄漏（4.2.8/B.8）、静电和离子发生器检测（4.2.9/B.9）、粒子沉降（4.2.10/B.10）和隔离（4.2.11/B.11）；检测项目由客户与供方商定，PN-EN ISO 14644-3

环境 PN-EN ISO 14644-3

概述

本标准涵盖的内容。标准正文我们读的是两份 iTeh 样本。SIST EN ISO 14644-3:2020 样本（英文文本）包括欧洲前言、批准声明、ISO 前言、引言、第 1–2 章和第 3 章至定义 3.3.2。ISO 14644-3:2019 样本（法文文本，2020-06 更正版）另外包括全部定义（3.1–3.7）以及第 4 章至 4.2.11（含），至第 9 页。第 5 章（检测报告）以及附录 A（检测项目选择和核查表）、B（附加检测方法）和 C（检测仪器）我们未读——其标题来自目录。具体测量程序在附录 B 中。

根据 ISO 14644-3:2019 和 EN ISO 14644-3:2019 的文本。本标准由 ISO/TC 209“洁净室及相关受控环境”与 CEN/TC 243“洁净室技术”（秘书处 BSI）合作制定；各国标准最迟须在 2020 年 4 月采用；EN ISO 14644-3:2019 取代 EN ISO 14644-3:2005。第二版经技术修订替代 ISO 14644-3:2005：因附录 B.7（过滤器泄漏）过于复杂且有报告的错误，对其作了简化和更正；关于空气悬浮粒子洁净度分级的指南移至 ISO 14644-1；全文作了修订。2020-06 更正版更正了表 A.1、B.4.4、C.1、C.4.2 和 C.4.3 中的引用，修改了 B.2.1 a) 和表 B.2 的措辞，并删除原图 B.2。引言：洁净室服务于航空航天、微电子、制药、医疗器械、卫生保健和食品工业等领域；本标准描述测量洁净室、洁净区或受控环境（包括隔离装置、建筑结构、空气处理系统和公用设施）性能的方法；注：本标准不涵盖所有检测——空气悬浮粒子洁净度分级和大粒子见 ISO 14644-1，纳米级粒子监测见 ISO 14644-12，生物污染见 ISO 14698 系列，调试见 ISO 14644-4，隔离装置见 ISO 14644-7，空气化学洁净度见 ISO 14644-8，表面粒子洁净度见 ISO 14644-9，表面化学洁净度见 ISO 14644-10。范围（1）：洁净室和洁净区性能的检测方法，以满足空气洁净度分级、其他洁净度属性及相关受控条件；针对两种气流——单向流和非单向流——以及三种占用状态：空态、静态和动态；有些检测有多种方法和仪器；标准外的替代方法可经客户与供方商定使用，但不一定得到等效结果；本标准不适用于洁净室中产品或工艺的测量；不涉及职业健康安全。无规范性引用文件（2）。定义（3）：包括洁净区、设施、隔离装置（例如洁净空气罩、密闭罩、手套箱、隔离器、“mini-environnements”）、分辨力和灵敏度、悬浮粒子（1 nm 至 100 µm）、检测气溶胶、规定泄漏（用 LSAPC 粒子计数器或气溶胶光度计扫描过滤装置时可检出的最大透过率，由客户与供方商定）、末端过滤器、过滤器泄漏、扫描（探头以相互重叠的路径移动）、换气次数（单位时间送风量除以房间体积）、单向流和非单向流、速度均匀性、放电时间和感应电压、气溶胶发生器（粒子例如 0,05–2 µm）、气溶胶光度计（通过光散射测质量浓度）、可直接测量送风量的风量罩、LSAPC（要求见 ISO 21501-4）、见证板、三种占用状态。4.1 节：按空气粒子浓度分级用 ISO 14644-1；其他洁净度属性按表 1 选择（ISO 14644-8、-9、-10、-12）；表 2 列出附加检测并给出原理（4.2）、程序（附录 B）和仪器（附录 C）的出处；这些检测可在三种状态中任一状态下进行，某一项目不一定都需要，检测项目由客户与供方商定，也可在常规监测中重复；选择指南和核查表见附录 A；附录 B 的方法只作概要描述。原理（4.2）：4.2.1 压差——检查系统保持洁净室与周围环境之间规定压差的能力；应在送风速度或风量及均匀性达到要求后进行；4.2.2 气流——单向流测各点风速（由此得出均匀性、风量和换气次数），非单向流通常直接测送风量；4.2.3 气流方向及可视化——在静态下进行，可在动态下重复；4.2.4 自净检测——短时施加检测气溶胶后，洁净室能否在有限时间内恢复到规定洁净度等级；单向流不推荐；使用人工气溶胶时须考虑残留风险；4.2.5 和 4.2.6 温度和湿度（相对湿度或露点）——在客户规定期间内保持在控制限内；4.2.7 已安装过滤器泄漏——确认末端高效过滤器安装正确：无旁路，过滤器无缺陷（针孔、滤料、框架、密封垫损伤，过滤器组框架泄漏）；不用于测定滤料效率；在过滤器上游施加气溶胶，在下游扫描或在下游风管中取样；4.2.8 围护结构泄漏——外部未过滤空气经接缝、连接处、门和吊顶进入；4.2.9 静电和离子发生器检测；4.2.10 粒子沉降——在约定时间内从空气沉降到表面的粒子数量和大小（可视为动态下的检测）；4.2.11 隔离——特定气流的隔离效果：在较低等级区域发生粒子，测定受保护区域的浓度。

现行状态（截至 03.10.2026）。在 PKN 检索（关键词“14644-3”，03.10.2026）中 PN-EN ISO 14644-3:2020-03（英文版，“采用：EN ISO 14644-3:2019 [IDT]，ISO 14644-3:2019 [IDT]”）无撤销标注；PN-EN ISO 14644-3:2006（英文版）标注“已撤销，由 PN-EN ISO 14644-3:2020-03 替代”。目录卡：发布日期 13.03.2020，66 页，KT 161 室内空气质量，ICS 13.040.35，“替代 PN-EN ISO 14644-3:2006（英文版）”。在 iTeh 目录中（读取于 03.10.2026）ISO 14644-3:2019 状态为“Published”，阶段 90.60（复审结束），发布于 30.08.2019；SIST EN ISO 14644-3:2020——“Published”，替代 SIST EN ISO 14644-3:2006。本标准没有波兰文版。

多少实验室、以何种形式（认可范围数据库副本，数据载入至 17.09.2026，读取于 03.10.2026）。编号 14644-3 出现在 2 家实验室的 15 条记录中：AB 243（8）、AB 752（7）。在现行 PCA 文件中（读取于 03.10.2026；AB 243 第 27 版，09.12.2025；AB 752 第 26 版，08.07.2026），该编号出现在同样 2 家实验室的 15 行中（8 和 7）；每份文件的页码标记数等于 PDF 页数，无重复；检索 03.10.2026 从 BIP 下载的全部 PCA 文件，未发现数据库副本以外的实验室。写法为“PN-EN ISO 14644-3:2020-03 pkt. … i załącznik B.…”（AB 243）和“PN-EN ISO 14644-3:2020 pkt. … i załącznik B.…”（AB 752）——总是注明原理条款号和附录号；过滤器泄漏项与 PN-EN 1822-1:2019-05 第 5 和 6 条并列，AB 243 的洁净度和自净时间项与 PN-EN ISO 14644-1:2016-03 并列。这些项目均未暂停。“实验室”标签页（关键词“PN-EN ISO 14644-3”）显示两家实验室——已于 03.10.2026 在 labcoda.pl 生产服务器上用标签页查询核实。

实验室检测什么（PCA 中的项目）。检测对象：“工作环境——空气”“空气过滤器”“通风”“洁净室和层流柜”。AB 243：洁净度——粒径 0,1、0,2、0,3、0,5、1,0、5,0 µm 的粒子数，1 至 349 999 965 个/m³，用粒子计数器（4.2.10/B.10，并用 PN-EN ISO 14644-1）；达到初始空气洁净度的时间（4.2.4/B.4）；温度（+5…+42）°C；相对湿度（10–85）% RH；压差（−2500…+2500）Pa；滤料均匀性（泄漏检测）和过滤器安装密封性——用线性光度计（4.2.7/B.7）；风速（0,2–40）m/s 和用于计算换气次数的风量（50–2000）m³/h，间接法和直接法（4.2.2/B.2）；透过率——用线性光度计测粒子质量浓度（4.2.8/B.8）。AB 752：达到初始洁净度的时间（粒径 0,1、0,3、0,5、1,0、3,0、5,0 µm，（1–9 999 999）个/ft³ 或（35–349 999 965）个/m³，以分钟计时并用计数器测量）；压差（−2500…+2500）Pa；温度（−40…+70）°C；相对湿度（0–90）%；透过率以及过滤器完整性和安装密封性——用粒子计数器（配 1:100 稀释器）和线性光度计；风速（0,2–40）m/s 和风量（50–2000）m³/h。AB 752 的空气洁净度分级单列一项，只依据 PN-EN ISO 14644-1:2016-03。

容易得到表面正确结果的环节。关于分级：空气悬浮粒子洁净度等级按 ISO 14644-1 确定（4.1.1），分级指南已从本标准移至 ISO 14644-1（前言）；4.2.10 条和附录 B.10 涉及在约定时间内粒子沉降到表面，而非计数空气中的粒子——AB 243 将一个用粒子计数器测空气中粒子数的“洁净度”项目归到 4.2.10/B.10，并与 PN-EN ISO 14644-1 并列。关于自净时间：单向流不推荐做此检测，人工气溶胶可能留下残留（4.2.4）。关于过滤器：已安装过滤器泄漏检测不测定滤料效率（4.2.7）；规定泄漏由客户与供方商定（3.3.2）；2019 年版对程序 B.7 作了简化和更正（前言）——按旧作业指导书操作就是按另一份文本操作。关于顺序：只有在送风速度或风量及均匀性达到要求后才测压差（4.2.1）。关于占用状态：结果只有注明状态——空态、静态或动态——才有意义（1、3.7）。关于检测项目选择：并非所有检测都必需，由客户与供方商定；替代方法不一定得到等效结果（1、4.1.2）。关于 PCA 中的单位：两份 PCA 文件的文本层丢失了 µ 符号（以及 °C 的度符号），读作“(0,0003 - 100) g/l”，但在页面图像上（AB 243 第 2 页，AB 752 第 8 页）光度计质量浓度的单位是 µg/l；数据库副本中 AB 243 为 µg/l，AB 752 为“g/l”——这是副本的错误。

我们不提供的内容。附录 B 的测量程序（测点数量和位置、测量时间、气溶胶浓度、泄漏判据）、附录 C 的仪器要求、附录 A 的核查表以及检测报告内容（5）我们不引用——它们在样本之外。ISO 14644-1、ISO 14644-4、ISO 14644-7 和 PN-EN 1822-1 我们未读。我们不提供 GMP 对洁净区等级的要求。

方法原理

洁净室按空气悬浮粒子浓度分级（ISO 14644-1），其性能通过客户与供方选定的附加检测来检查：测量压差、气流和换气次数、气流方向、短时施加气溶胶后的自净时间、温度和湿度、已安装过滤器泄漏（上游施加气溶胶，下游用粒子计数器或气溶胶光度计扫描）、围护结构泄漏、静电、粒子沉降和隔离。检测在注明的占用状态下进行：空态、静态或动态。

应用领域

• 单向流和非单向流洁净室及洁净区的验收和定期检测（1）
• 制药、医疗器械、微电子、卫生保健和食品工业的设施（引言）
• 工作环境、空气过滤器、通风、洁净室和层流柜——PCA 中 2 家实验室认可范围内的 15 个项目

关键参数

标准

标准编号

PN-EN ISO 14644-3:2020-03

标准名称（波兰语）

Pomieszczenia czyste i związane z nimi środowiska kontrolowane — Część 3: Metody badań

标准名称（英语）

Cleanrooms and associated controlled environments — Part 3: Test methods

分步操作程序

1. 商定检测范围

   客户与供方商定检测项目、方法、占用状态和判据（例如规定泄漏）；指南见附录 A（4.1.2）。PN-EN ISO 14644-3:2020-03 在 PKN 中无撤销标注（03.10.2026）。

2. 洁净度分级

   按 ISO 14644-1 测空气中粒子浓度（4.1.1）。

3. 气流和压力

   送风速度或风量及均匀性，然后测压差；气流方向（4.2.2、4.2.1、4.2.3；程序 B.1–B.3 在样本之外）。

4. 过滤器和围护结构

   扫描已安装过滤器，围护结构泄漏（4.2.7、4.2.8；B.7、B.8 在样本之外）。

5. 其他检测和报告

   自净时间、温度、湿度、静电、粒子沉降、隔离；报告注明占用状态（4.2.4–4.2.11；第 5 章在样本之外）。

所需设备与仪器

试剂、培养基与耗材

职业健康与安全

• 本标准不涉及职业健康安全（1，注）——相关义务由使用者确定
• 检测气溶胶可能在房间内留下残留污染（4.2.4）

常见问题