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LabCoda / 知识库 / 按空气中颗粒物数量浓度对洁净室、洁净区和隔离装置进行空气洁净度分级——ISO 1–9 级（表 1），粒径阈值 0.1 至 5 µm，用光散射粒子计数器（LSAPC）测量，占用状态（空态、静态、动态），等级标识，每个采样点的符合性判据，采样点数量按表 A.1，统计模型为至少 95 % 置信度保证至少 90 % 面积满足限值；> 5 µm 的大颗粒用 M 描述符；PN-EN ISO 14644-1:2016-03

🌿 按空气中颗粒物数量浓度对洁净室、洁净区和隔离装置进行空气洁净度分级——ISO 1–9 级（表 1），粒径阈值 0.1 至 5 µm，用光散射粒子计数器（LSAPC）测量，占用状态（空态、静态、动态），等级标识，每个采样点的符合性判据，采样点数量按表 A.1，统计模型为至少 95 % 置信度保证至少 90 % 面积满足限值；> 5 µm 的大颗粒用 M 描述符；PN-EN ISO 14644-1:2016-03

环境 PN-EN ISO 14644-1

三句话速览

制药、微电子、医疗器械、医疗卫生或食品工业中的洁净室按每立方米空气中的颗粒数分级。该检测依据 PN-EN ISO 14644-1:2016-03；认可范围覆盖（读取于 03.10.2026）：2 家实验室，数据库副本 3 条记录，PCA 中同样 2 家；“实验室”标签页（“PN-EN ISO 14644-1”）——生产服务器上两家均显示。整个程序共 5 个步骤；主要用于：洁净室、洁净区和隔离装置分级——ISO 1–9 级（1、4）、证明在空态、静态和动态下符合所要求的等级（5）、制药、微电子、医疗器械、医疗卫生、食品工业、航空航天（引言）。

要点速览

  • 标准: PN-EN ISO 14644-1:2016-03
  • 类别: 环境
  • 操作步骤数: 5
  • 状态（截至 03.10.2026）: PN-EN ISO 14644-1:2016-03（英文版），等同采用 EN ISO 14644-1:2015 和 ISO 14644-1:2015；PN-EN ISO 14644-1:2005 已撤销并被替代（PKN 检索）
  • 粒径阈值（1、4.2）: ≥ 0.1 µm 至 ≥ 5 µm；> 5 µm 大颗粒——M 描述符
  • ISO 5 级（表 1）: ≥ 0.5 µm 3 520 粒/m³；≥ 1 µm 832

概述

本标准涵盖的内容。标准正文我们读的是 iTeh 的 ISO 14644-1:2015 样本（第二版，英文文本）——PN-EN ISO 14644-1:2016-03 等同采用 EN ISO 14644-1:2015 和 ISO 14644-1:2015（PKN 检索）：目录、前言、引言以及完整的第 1–5 章——样本止于第 7 页，在附录之前。附录 A（分级参考方法，规范性）、B（计算示例）、C（大颗粒计数和粒径测定）、D（顺序采样）、E（中间等级和阈值）和 F（仪器）我们未读；其标题和作用来自目录和各章正文。

依据 ISO 14644-1:2015 正文。本标准由 ISO/TC 209“洁净室及相关受控环境”制定。第二版取代第一版（ISO 14644-1:1999）。引言：污染控制可保护航空航天、微电子、制药、医疗器械、医疗卫生和食品等行业的产品或工艺；标题已修改；九个 ISO 等级保留并略有修订；表 1 为整数等级，表 E.1 为中间等级；保留大颗粒概念，纳米级颗粒将另立标准；最重要的变化——在采样点的选择和数量以及数据评价上采用更一致的统计方法：超几何模型使每个采样点可独立处理，以至少 95 % 的置信度保证至少 90 % 的面积满足目标等级的浓度限值；放弃了 1999 版中正态分布的假设和 95 % UCL；最少采样点数见表 A.1，面积划分为面积相近的网格，每格设一个具代表性的采样点（布局、设备、气流）；部分测试和仪器内容取自 ISO 14644-3:2005；本版通过调整大颗粒概念回应了欧盟、PIC/S 和 WHO GMP 无菌产品附录中 ISO 5 级 ≥ 5 µm 的限值；监测移至 ISO 14644-2:2015；其他属性（如化学洁净度）单独不足以分级。范围（1）：洁净室、洁净区和隔离装置（ISO 14644-7）的空气洁净度分级；只考虑阈值 0.1 至 5 µm 的累积分布；以光散射离散粒子计数器（LSAPC）为基础；< 0.1 µm 的颗粒——另立标准；> 5 µm 的大颗粒——M 描述符（附录 C）；本标准不表征颗粒的物理、化学、放射性、活性或其他性质。引用文件（2）：ISO 14644-2:2015、ISO 14644-7。定义（3）：洁净室、洁净区、设施、分级（以 ISO 等级表示的水平——单位体积内允许的最大颗粒浓度）、颗粒、粒径（等效直径——光学计数器为等效光学直径）、颗粒浓度（单位体积内数量）、粒径分布（累积）、大颗粒（> 5 µm）、M 描述符（不定义 ISO 等级，可单独或与等级一起给出）、单向流和非单向流、状态：空态（设施完成，无设备、物料和人员）、静态（设备已安装运行，无人员）、动态（有规定数量人员）、分辨力、最大允许测量误差、LSAPC（规格见 ISO 21501-4:2007）、大颗粒计数器、飞行时间粒径仪（空气动力学直径）。分级（4）：在一种或多种状态下；在 ≥ 0.1 至 ≥ 5 µm 范围内选一个或多个阈值；等级号 N，最大浓度见表 1（累积值，作为判据而非实际分布）——如 5 级：100 000（≥ 0.1 µm）、23 700、10 200、3 520（≥ 0.5 µm）、832（≥ 1 µm）粒/m³；7 级：352 000（≥ 0.5 µm）、83 200、2 930（≥ 5 µm）；8 级：3 520 000、832 000、29 300；9 级仅适用于动态；浓度很低时不宜分级，5 级的 5 µm 粒径只能与另一粒径一起用 M 描述符表示；多个粒径时每个较大粒径至少为前一个的 1.5 倍；标识示例：“ISO Class 4; at rest; 0.2 µm, 0.5 µm”。符合性（5）：通过测试和记录证明；静态或动态分级按风险评估定期重复，通常每年一次——有连续监测时可延长间隔；监测按 ISO 14644-2:2015；参考方法见附录 A，经约定可用性能至少相当的其他方法；仪器须在有效校准期内；每个采样点单次采样体积中的浓度（或多次的平均值）不得超过限值；所有粒径用同一方法测量；试验报告：机构和日期、“ISO 14644-1:2015”、位置及所有采样点坐标、标识判据（等级、状态、粒径）、方法细节和偏离、仪器及其校准证书、所有采样点的结果，如有则包括大颗粒。

状态（截至 03.10.2026）。PKN 检索（关键词“PN-EN ISO 14644-1”，03.10.2026）列出 PN-EN ISO 14644-1:2016-03——英文版，“采用：EN ISO 14644-1:2015 [IDT]，ISO 14644-1:2015 [IDT]”，无撤销标注；PN-EN ISO 14644-1:2005（波兰文版）——“已撤销并被 PN-EN ISO 14644-1:2016-03 替代”，PN-EN ISO 14644-1:2002——被 2005 版替代。

实验室数量及引用形式（认可范围数据库副本，数据截至 17.09.2026，读取于 03.10.2026）。编号 14644-1 出现在 2 家实验室的 3 条记录中：AB 243（2 条）和 AB 752（1 条）。在 PCA 现行文件中（读取于 03.10.2026；AB 243 第 27 版 09.12.2025，AB 752 第 26 版 08.07.2026）该编号出现于相同的 2 家实验室；每份文件的页码标记数等于 PDF 页数，无重复；检索 03.10.2026 从 BIP 下载的全部 PCA 文件，未发现数据库副本以外的实验室。两家均为“PN-EN ISO 14644-1:2016-03”；AB 243 同时引用 PN-EN ISO 14644-3:2020-03（4.2.10 和 B.10——洁净度，4.2.4 和 B.4——自净时间）。这些项目均未被暂停。“实验室”标签页（关键词“PN-EN ISO 14644-1”）显示这两家实验室——已于 03.10.2026 在 labcoda.pl 生产服务器上通过标签页查询核实。

实验室检测内容（PCA 中的项目）。AB 243：工作环境——空气：洁净度及恢复至初始洁净度的时间，粒子计数器，粒径 0.1；0.2；0.3；0.5；1.0；5.0 µm，1 至 349 999 965 粒/m³。AB 752：工作环境——空气：洁净度，粒子计数器，粒径 0.1；0.3；0.5；1.0；3.0；5.0 µm，(1–9 999 999) 粒/ft³ 或 (35–349 999 965) 粒/m³。

容易得到看似正确结果的地方。状态：不注明状态（空态、静态、动态）的等级不是完整标识（4.4）——同一房间静态和动态可能等级不同；9 级仅适用于动态（表 1）。粒径：阈值之间须相差至少 1.5 倍，而 3.0 µm（AB 752）不是表 1 的阈值——中间粒径按附录 E 的公式推导（4.4、5.3）。5 µm：对 ISO 5 级不直接按该粒径分级——只能与另一粒径一起用 M 描述符（表 1 脚注）。判据：每个采样点单独评价——整个房间的平均值不是 2015 版的判据；采样点数见表 A.1（引言、5.3）。单位：表 1 限值以每 m³ 粒数表示，以每 ft³ 粒数表示的范围需换算（4.3）。方法：所有粒径用同一方法、用在有效校准期内的仪器测量（5.2、5.3）。监测：日常监测属于 ISO 14644-2，而非分级（5.1）。颗粒性质：等级不说明活性颗粒或化学颗粒的情况（1）。

我们不提供的内容。附录 A 的参考方法（采样点数、采样体积、步骤）、计算示例、M 描述符、顺序采样、中间等级和仪器要求我们不引用——它们在样本之外。知识库另有条目描述的 PN-EN ISO 14644-3 测试方法此处不再重复；本条目不概述 ISO 14644-2、ISO 14644-7 和 ISO 21501-4 的内容。我们不将 ISO 等级对应到 GMP 级别。

方法原理

在洁净室或洁净区选定的采样点，光散射粒子计数器抽取规定体积的空气，计数直径大于或等于所选阈值（0.1 至 5 µm）的颗粒。将每个采样点每立方米的颗粒浓度与表 1 中各粒径对应 ISO 等级的限值比较。若没有任何采样点超限，则房间在该状态下符合该等级；采样点数按本标准的统计模型确定。

应用领域

关键参数

参数数值
状态（截至 03.10.2026）PN-EN ISO 14644-1:2016-03（英文版），等同采用 EN ISO 14644-1:2015 和 ISO 14644-1:2015；PN-EN ISO 14644-1:2005 已撤销并被替代（PKN 检索）
粒径阈值（1、4.2）≥ 0.1 µm 至 ≥ 5 µm；> 5 µm 大颗粒——M 描述符
ISO 5 级（表 1）≥ 0.5 µm 3 520 粒/m³；≥ 1 µm 832
ISO 7 级（表 1）≥ 0.5 µm 352 000 粒/m³；≥ 5 µm 2 930
标识（4.4）“ISO Class N”、状态、粒径；每个较大粒径 ≥ 前一个的 1.5 倍
统计模型（引言）≥ 95 % 置信度保证 ≥ 90 % 面积满足限值；采样点数见表 A.1
认可范围覆盖（读取于 03.10.2026）2 家实验室，数据库副本 3 条记录，PCA 中同样 2 家；“实验室”标签页（“PN-EN ISO 14644-1”）——生产服务器上两家均显示

标准

标准编号
PN-EN ISO 14644-1:2016-03
标准名称（波兰语）
Pomieszczenia czyste i związane z nimi środowiska kontrolowane — Część 1: Klasyfikacja czystości powietrza na podstawie stężenia cząstek
标准名称（英语）
Cleanrooms and associated controlled environments — Part 1: Classification of air cleanliness by particle concentration

分步操作程序

  1. 判据

    与委托方约定 ISO 等级、状态和粒径（4、5.1）。PN-EN ISO 14644-1:2016-03——2005 版已撤销并被替代（PKN，03.10.2026）。

  2. 采样点

    数量见表 A.1，面积相近的网格，具代表性的采样点（引言；附录 A 在样本之外）。

  3. 测量

    LSAPC，所有粒径用同一方法（5.2、5.3）。

  4. 评价

    每个采样点的浓度或平均值 ≤ 表 1 或 E.1 的限值（5.3）。

  5. 试验报告

    采样点位置和坐标、判据、方法、仪器及校准证书、结果（5.4）。

所需设备与仪器

设备示例参考价格
光散射粒子计数器（LSAPC）规格见 ISO 21501-4:2007；在有效校准期内（3.5.1、5.2）—
大颗粒计数器或飞行时间粒径仪用于 > 5 µm 颗粒——M 描述符（3.5.2、3.5.3；附录 C 在样本之外）—

试剂、培养基与耗材

试剂CAS详情
不适用—空气颗粒计数，不使用化学试剂（1、3.5）

职业健康与安全

常见问题

该检测依据哪项标准？

该检测依据的标准为 PN-EN ISO 14644-1:2016-03 — 《Cleanrooms and associated controlled environments — Part 1: Classification of air cleanliness by particle concentration》。

该方法的原理是什么？

在洁净室或洁净区选定的采样点，光散射粒子计数器抽取规定体积的空气，计数直径大于或等于所选阈值（0.1 至 5 µm）的颗粒。

测量范围和准确度是多少？

状态（截至 03.10.2026）：PN-EN ISO 14644-1:2016-03（英文版），等同采用 EN ISO 14644-1:2015 和 ISO 14644-1:2015；PN-EN ISO 14644-1:2005 已撤销并被替代（PKN 检索）；粒径阈值（1、4.2）：≥ 0.1 µm 至 ≥ 5 µm；> 5 µm 大颗粒——M 描述符；ISO 5 级（表 1）：≥ 0.5 µm 3 520 粒/m³；≥ 1 µm 832；ISO 7 级（表 1）：≥ 0.5 µm 352 000 粒/m³；≥ 5 µm 2 930。

完成检测需要多长时间？

整个程序共 5 个步骤。标准未对每个步骤给出时长——实际用时取决于实验室自身的操作程序。

需要哪些设备？

光散射粒子计数器（LSAPC）、大颗粒计数器或飞行时间粒径仪。

该检测用于哪些场景？

洁净室、洁净区和隔离装置分级——ISO 1–9 级（1、4）；证明在空态、静态和动态下符合所要求的等级（5）；制药、微电子、医疗器械、医疗卫生、食品工业、航空航天（引言）；工作环境——空气：洁净度和自净时间——PCA 中 2 家实验室的 3 条认可范围记录。

需要采取哪些安全防护措施？

所读部分未包含安全要求；测量须遵守相应洁净室的进入和工作规则。

哪家实验室可以开展此项检测？

该检测由通过 ISO/IEC 17025 认可的实验室开展。在 LabCoda 上可按标准编号检索 PN-EN ISO 14644-1。

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