⚡ 医用电气设备——按通用要求进行的基本安全试验：漏电流、电介质强度和绝缘电阻、保护接地阻抗、爬电距离和电气间隙、标记、稳定性和机械强度；PN-EN 60601-1

电子与电磁兼容 PN-EN 60601-1:

概述

标准内容。据iTeh目录中EN 60601-1:2006的目录卡（2026年10月10日读取；样本未包含第1章文本），本标准包含普遍适用于医用电气设备的基本安全和基本性能要求；对于某些类型的设备，这些要求由并列标准（collateral）或专用标准（particular）补充或修改，凡存在专用标准时，不应单独使用本标准。EN 60601-1:2006采用IEC 60601-1:2005（第3版）；由IEC SC 62A分委员会编制，CENELEC于2006年9月12日批准（国家层面实施日期2007年7月1日，撤销冲突标准日期2012年6月1日）。欧洲前言：本标准取代EN 60601-1:1990及其修改单，结构作了重大调整，电气部分的要求向EN 60950-1（信息技术设备）靠拢，并增加了风险管理过程的要求；该标准涵盖了指令90/385/EEC和93/42/EEC的基本要求（附录ZZ）。PKN目录卡上PN-EN 60601-1:2011的“Zakres”（范围）栏全文（我方译文）：“本国际标准适用于医用电气设备和医用电气系统（以下称ME设备和ME系统）的基本安全和基本性能。若某章或某条仅适用于ME设备或仅适用于ME系统，将在该章或该条的标题和内容中予以说明。若未作说明，则该章或该条既适用于ME设备，也适用于ME系统。除7.2.13和8.4.1外，本标准范围内ME设备或ME系统预期生理功能所固有的危险不在本标准的具体要求之内。注 另见4.2。本标准也可适用于用于补偿或减轻疾病、损伤或残疾的设备。不属于ME设备定义的体外诊断设备适用IEC 61010系列标准。本标准不适用于有源植入式医疗器械的植入部分，后者适用ISO 14708-1”（目录卡上句末无句号）。

标准结构（样本中EN 60601-1:2006的目次）。4 通用要求（包括设备的元器件、输入功率）；5 试验的通用要求（环境条件、电源、试验顺序）；6 分类（包括灭菌、富氧环境适用性）；7 标识、标记和随附文件（外部和内部标记、符号、导线绝缘颜色）；8 防电击危险（防电击的基本规则、电源、应用部分的分类、电压电流和能量的限制、部件的隔离、保护接地、漏电流和患者辅助电流、绝缘、爬电距离和电气间隙、布线和网电源部分）；9 机械危险（包括噪声和振动）；10 不需要的辐射（X射线、粒子、微波、可见光、红外、紫外辐射）；11 温度和其他危险（溢流、泼洒、进水和颗粒物、清洗、生物相容性）；12 控制器和仪表的准确性、可用性、报警系统、危险输出的防护；13 危险情况和单一故障状态；14 可编程医用电气系统（PEMS）、风险管理过程；15 结构（机械强度、元器件）；16 ME系统（外壳、电源中断、连接）；17 ME设备和ME系统的电磁兼容性。附录：包括A——基本原理，B——试验顺序，E——测量漏电流的测量装置（MD）连接示例，F——测量供电电路，G——易燃麻醉混合气体的点燃危险，J——绝缘路径概览，K——患者漏电流简化图，L——无层间绝缘的绕组线。

修改单。在数据库副本和PCA文件中，实验室将修改单和勘误与基础版本一起引用：国家的PN-EN 60601-1:2011/A11:2011、/A1:2014-02、/A12:2014-12、/A2:2022-03、/A13:2025-01、/Ap1:2014-07、/Ap2:2019-10、/AC1:2015-01，欧洲的EN 60601-1:2006/A1:2013、/A2:2021、/A12:2014、/A13:2024、AC勘误，以及国际的IEC 60601-1:2005/AMD1:2012、/AMD2:2020、COR3:2022（完整清单见AB 003）。修改单EN 60601-1:2006/A2:2021（已读：标题页和欧洲前言）不加修改地采用IEC 60601-1:2005/A2:2020；CENELEC于2020年9月24日批准，国家层面实施日期——2022年4月8日，撤销冲突标准日期——2024年10月8日。技术修改的内容我们未阅读，也不作概述。

状态（PKN目录卡截至2026年10月10日）。PN-EN 60601-1:2011（波兰语版）目录卡无撤销标记：标题“Medyczne urządzenia elektryczne -- Część 1: Wymagania ogólne dotyczące bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego”（医用电气设备——第1部分：基本安全和基本性能的通用要求；我方译文），发布于09-09-2011，372页，电子部门，KT 67医用电气设备技术委员会，“取代：PN-EN 60601-1:2006 - 英文版，PN-EN 60601-1-1:2002 - 英文版，PN-EN 60601-1-4:2006 - 波兰语版”，“采用：EN 60601-1:2006 [IDT]，EN 60601-1:2006/corrigendum Mar. 2010 [IDT]，IEC 60601-1:2005 [IDT]”，ICS 11.040.01。“附加要素”栏：PN-EN 60601-1:2011/A11:2011、/A1:2014-02、/A12:2014-12、/A2:2022-03和/A13:2025-01（英文版），/Ap1:2014-07和/AC1:2015-01（波兰语版），以及2019年的勘误Ap2（目录卡上该条被截断：“Ap2:2019-1”；AB 003写作“/Ap2:2019-10”）。

实验室数量及书写形式（2026年10月10日的认可范围数据库副本，以及2026年10月10日读取的现行PCA文件）。编号60601-1（不带后续部分号）出现在8家实验室的53条记录中：AB 904（25条记录）、AB 197（19条）、AB 1555（4条）、AB 003、AB 022、AB 1340、AB 1552和AB 1604（各1条）；8份现行PCA文件中均有该标准，无暂停条目。“实验室”标签页检索“PN-EN 60601-1:”（带冒号），显示同样的8家实验室；若不带冒号，会多出两家只有该系列并列标准（60601-1-x）的实验室。AB 1552将范围限于选定条款（“pkt. 4.11; 5.7; 7.1.3; 8.6.4; 8.8.3…”），AB 1555将条目对应到第8.6、8.7和8.8条。

实验室检测内容（副本和PCA文件）。对象：医用电气设备，AB 197和AB 1340还包括医用系统。检测量（认可范围的整个条目：检测描述和参数）：绝缘的电介质强度（AB 003、AB 022、AB 197、AB 904、AB 1340、AB 1552、AB 1555）、漏电流——对地、接触、患者（AB 003、AB 022、AB 197、AB 904、AB 1340、AB 1555）、保护接地阻抗或电阻（AB 003、AB 022、AB 197、AB 904、AB 1340、AB 1552；AB 197和AB 904测试电流至少25 A，AB 003最高25 A；AB 1555——接地电阻）、爬电距离和电气间隙（AB 003、AB 022、AB 197、AB 904、AB 1340、AB 1552）、输入功率（AB 003最高60 kW、AB 022、AB 197最高4.6 kW、AB 904最高9 kW、AB 1552、AB 1604最高3 kW）、机械危险和稳定性（AB 003、AB 022、AB 197、AB 904、AB 1340、AB 1552）、标记的耐久性和清晰度（AB 003、AB 197、AB 904、AB 1340、AB 1552）、耐热（AB 003、AB 022、AB 197、AB 904、AB 1340、AB 1552）、潮湿和湿度预处理（AB 003、AB 022、AB 1340、AB 1552）、设备部件温度（AB 003、AB 022、AB 904、AB 1340）、液体泼洒和进水、IP防护等级（AB 904、AB 1340、AB 1552）、绝缘电阻（AB 003、AB 1555）、防止触及带电部件（AB 003、AB 022）、残余电压和储存电荷（AB 197、AB 1340）、除颤时的参数（AB 197）、光度量和光辐射（AB 022，同时引用PN-EN 13032-1和CIE出版物）。AB 003将其全部检测列在一个条目“用于使用安全评定的特性和性能”中，并在其中还引用了并列标准60601-1-6、60601-1-8、60601-1-11和专用标准60601-2-3、60601-2-5。

容易得出看似正确结果的地方。第一——只用通用标准而不用专用标准：对于60601-2-x系列专用标准所涵盖的设备，通用要求在专用标准中已被修改或补充，因此不核查专用标准而“按PN-EN 60601-1”检测，可能采用错误的限值。第二——修改单：基础版本及其后续修改单（A1、A2、A11–A13）的要求各不相同；仅引用“PN-EN 60601-1:2011”而不注明修改单，无法说明按哪个状态检测。第三——漏电流：数值取决于应用部分的分类、条件（正常状态和单一故障状态）以及测量装置（附录E）和供电电路（附录F）的连接；没有这些数据的结果无法与限值比较。第四——仅涵盖选定条款的认可范围（AB 1552）并非完整的标准符合性检测。

我们不提供的内容。我们从样本中阅读了EN 60601-1:2006的前言、附录ZA和ZZ以及目次，从EN 60601-1:2006/A2:2021中阅读了标题页和前言。我们不提供要求的内容或限值（例如允许漏电流、试验电压、爬电距离和电气间隙）、试验程序以及各修改单的内容。

方法原理

按第5章（附录B）规定的试验顺序和条件，在正常状态和单一故障状态下，对照基本安全和基本性能的通用要求检查医用设备（ME）或ME系统：包括测量漏电流和患者辅助电流、绝缘电介质强度试验、保护接地阻抗、评定爬电距离和电气间隙、标记和机械危险；凡存在专用标准60601-2-x时，将其与本标准一起使用（EN 60601-1:2006目次；范围依据iTeh目录卡）。

应用领域

• 医用电气设备和ME系统——基本安全和基本性能的评定（范围依据iTeh目录卡）
• 与并列标准（60601-1-x，例如电磁兼容）和针对特定类型设备的专用标准（60601-2-x）一起使用
• 认可范围中：8家实验室，53条记录——从单一条目“特性和性能”到25项单独检测（AB 904）

关键参数

标准

标准编号

PN-EN 60601-1:2011 (wersja polska; wprowadza EN 60601-1:2006 [IDT], EN 60601-1:2006/corrigendum Mar. 2010 [IDT] oraz IEC 60601-1:2005 [IDT])

标准名称（波兰语）

Medyczne urządzenia elektryczne — Część 1: Wymagania ogólne dotyczące bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego

标准名称（英语）

Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for basic safety and essential performance

分步操作程序

1. 分类和文件

   确定设备和应用部分的分类、如有则确定专用标准60601-2-x，以及检测所依据的标准修改单状态。

2. 试验条件和顺序

   按第5章和附录B（环境条件、电源、顺序）；细节我们不提供。

3. 电气试验

   正常状态和单一故障状态下的漏电流和患者辅助电流（8.7）、绝缘和电介质强度（8.8）、保护接地阻抗（8.6）、爬电距离和电气间隙（8.9）；限值我们不提供。

4. 标记、机械危险及其他

   标记的清晰度和耐久性（7）、稳定性和机械强度（9、15）、温度和液体进入（11）——按委托范围。

5. 检测报告

   注明标准版本及修改单，以及所用的专用标准（如有）；范围限于选定条款时——列出这些条款。PN-EN 60601-1:2011及其修改单现行（PKN目录卡截至2026年10月10日）。

所需设备与仪器

职业健康与安全

• 电介质强度试验——高试验电压；隔离的试验区、联锁装置和急停开关
• 对网电源供电的设备测量漏电流，包括单一故障状态（例如保护导线断开）——有触电风险
• 机械试验（稳定性、越过门槛）——设备笨重，有倾翻风险

常见问题