Eurachem：分析仪器生命周期与确认指南——从用户需求到退役

Eurachem于2025年12月19日发布由其分析仪器与系统确认工作组编写的指南《分析仪器与系统的预期用途适用性》，介绍仪器的完整生命周期：设计确认、安装确认、运行确认和性能确认、保持确认状态以及退役。

2025-12-19

本指南对“设备”的定义比ISO/IEC 17025第6.4.1条更窄：指可能影响结果的测量仪器或仪器系统（含控制和数据处理单元）、辅助设备以及带软件的计算机化系统。
指南涵盖从制造商的设计和生产，到采购（设计确认和用户需求说明）、交付前准备、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ），再到定期和事件触发的再确认以及退役。
指南兼顾ISO 9001、ISO/IEC 17025、ISO 17034、ISO 15189和ISO 10012以及GMP、GLP、药典和食品法典；还涉及软件类别、计量溯源性和程序溯源性、风险评估及文件要求。
主要针对实验室仪器，也适用于现场测量设备，其原则可用于工厂中固定安装的在线分析仪。主编为Ernst P. Halder（Eurachem瑞士）；ISBN 978-0-948926-41-9。