粪魏茨曼氏菌(Weizmannia faecalis)DSM 32016(4b1900)获准与氨丙啉及甲基盐霉素/尼卡巴嗪同时使用:直到证明未经80 °C热处理的芽孢萌发较差、在MRS琼脂上计数会低估结果后,相容性才获确认
欧盟委员会实施条例(EU)2026/553于2026年3月16日公布,替换了条例(EU)2020/1755和(EU)2024/1054中关于粪魏茨曼氏菌DSM 32016芽孢制剂(原称凝结芽孢杆菌;TechnoSpore50,持证人:Biochem Zusatzstoffe Handels- und Produktionsges. mbH)的附件,将氨丙啉以及甲基盐霉素与尼卡巴嗪的组合加入可同时使用的抗球虫药清单。EFSA在2023年的意见中无法认定其与甲基盐霉素/尼卡巴嗪相容;2025年6月25日的意见根据芽孢萌发的新数据修正了这一结论。
- 附件中的方法(未变,EURL未出具新报告):鉴定——DNA测序或PFGE(CEN/TS 17697);添加剂、预混料、配合饲料和饮水中的计数——在MRS琼脂上涂布平板计数,“以EN 15787为基础”,而该标准是为乳酸菌制定的。添加剂:芽孢至少2 × 10¹⁰ CFU/g,硅酸1 %,其余为碳酸钙。三个新批次:铅0.78–0.81 mg/kg,砷0.54–0.55 mg/kg,PCDD/F 0.17–0.33 ng WHO-TEQ/kg,非类二噁英PCB 1.7–3.3 µg/kg,需氧菌总数< 1000 CFU/g。
- 2023年为何未认定与甲基盐霉素/尼卡巴嗪相容:在6240只肉鸡的试验中(50 + 50 mg/kg),盲肠内容物经热处理后的计数差异< 0.5 log,但未经热处理时为2.7对3.5 log CFU/g,超过0.5 log的判定标准。申请人证明DSM 32016芽孢需要热激才能萌发:新试验中(84份样品,80 °C加热)热处理后为3.43对3.52 log,未热处理为2.66对3.31 log;菌落身份通过分子图谱确认(未加热样品中67 %的菌落、加热样品中全部菌落)。
- 对添加剂本身采用三种均质方法的体外试验:热处理后9.51 log CFU/g,未热处理9.41——EFSA称萌发率提高19 %(体内试验中为23 %)。EFSA指出,新试验使用的是31 mg/kg甲基盐霉素和44 mg/kg尼卡巴嗪,低于最高许可的50 + 50 mg/kg,且使用的是剂量为2 × 10⁸ CFU/kg的双组分添加剂。氨丙啉:MIC > 500 mg/l,超过饲料最高用量(125 mg/l)的四倍——相容。
- 附件各部分中新的抗球虫药清单:常山酮、地克珠利、莫能菌素钠、盐酸氯苯胍、盐霉素钠、氨丙啉、莫能菌素钠与尼卡巴嗪、甲基盐霉素与尼卡巴嗪——均须符合其各自的许可条件,因为它们并非对附件中每个物种都获批准。剂量不变:饲料1 × 10⁹ CFU/kg,饮水5 × 10⁸ CFU/l;有效期分别至2030年12月15日(2020/1755)和2034年5月1日(2024/1054)。OECD 406试验未显示皮肤致敏性,但EFSA提醒,OECD指南未针对微生物验证——该添加剂仍被视为致敏物。