八水碳酸镧(4d23)获批用于成年犬至2035年3月10日:饲料中1500–7500 mg/kg,以减少尿磷排泄;镧以ICP-AES测定,碳酸盐按条例(EC)No 152/2009的欧盟方法测定
欧盟委员会实施条例(EU)2025/313于2025年2月18日公布,批准八水碳酸镧(许可持有人:Porus GmbH)作为“其他动物技术添加剂”类动物技术添加剂——减少尿磷排泄——用于犬,仅限成年犬。该添加剂此前已获批用于猫。EFSA在2024年3月13日的意见中认为其在7500 mg/kg以内对成年犬安全,并在1500 mg/kg起能有效降低磷的生物利用度;参考实验室认为此前针对猫的方法评估仍然有效。
- 附件:添加剂4d23含至少85 %八水碳酸镧La₂(CO₃)₃·8H₂O,CAS 6487-39-4,固体。方法:添加剂中碳酸盐含量——条例(EC)No 152/2009规定的欧盟方法;添加剂和配合饲料中的镧——电感耦合等离子体原子发射光谱法(ICP-AES)。犬:含水量12 %的全价饲料中添加剂最低1500、最高7500 mg/kg。
- 条件(附件):使用说明须注明储存条件、热处理稳定性以及“适用于成年犬。避免同时使用高磷饲料。”;程序不足以消除风险时须使用呼吸防护装备——尽管EFSA认为吸入暴露不太可能,且该添加剂对皮肤和眼睛无刺激性、不致敏。
- EFSA意见:添加剂其余部分为游离水;未提交小颗粒和纳米颗粒数据,但EFSA认为无需进一步表征,因为碳酸镧会溶解于酸性胃液。申请人建议在湿粮(干物质20–25 %)中添加340–2100 mg/kg。耐受性研究中犬可耐受最高剂量的十倍(75 000 mg/kg)而无不良反应;该添加剂无遗传毒性。
- 2011–2023年文献检索(PubMed、SEARCH、Google Scholar):40篇文章,申请人选出7篇,其中一篇相关(Damment 2011)——犬单次十二指肠内给药最高2000 mg/kg体重后对心血管和呼吸系统无影响,经口给药52周最高2000 mg/kg体重后对行为无影响。有效性依据EFSA于2012年评估的研究:在猫中得到证明,并有一项犬研究显示尿磷排泄减少。无需上市后监测要求。