新型食品更正:E. coli K-12 DH1生产的3-岩藻糖基乳糖增列用于婴幼儿特殊医学用途食品(不超过1.75 g/L或g/kg),裂殖壶菌油——用于18个月至18岁儿童的食品补充剂,DHA和EPA每日不超过250 mg
欧盟委员会实施法规(EU)2025/1549于2025年7月31日公布,更正实施法规(EU)2023/2210和(EU)2022/1365,恢复列入欧盟清单时被误漏的两项新型食品用途:E. coli K-12 DH1衍生菌株生产的3-FL用于婴幼儿特殊医学用途食品,以及富含DHA和EPA的裂殖壶菌油用于儿童食品补充剂。
- 3-FL(附件II,申请人Glycom A/S,数据保护至2028年11月12日):鉴于条款7——申请人曾申请用于婴幼儿特殊医学用途食品且EFSA已作评估,但该项未被列入。新表格增列该项,限量为即食终产品中“不超过1.75 g/L或1.75 g/kg”;其他限量:婴儿配方食品和较大婴儿配方食品1.75 g/L,乳基饮料2.0 g/L,谷物棒25.0 g/kg,调味饮料(pH ≥ 5)1.25 g/L,其他人群特殊医学用途食品不超过4.0 g/L或g/kg,食品补充剂每日4.0 g(3岁以下儿童不宜)。
- 裂殖壶菌油(附件I):2012年英国主管机关批准其用于“一般人群”食品补充剂每日250 mg、孕妇和哺乳期妇女每日450 mg等用途;决定(EU)2015/546将成人限量提高至每日3 000 mg。法规(EU)2017/2470建立清单时以及法规(EU)2022/1365修订时均遗漏了18个月至18岁儿童的食品补充剂——现以DHA与EPA合计每日250 mg列入。新表格中的其他限量例如奶酪和涂抹脂肪600 mg/100 g,非酒精饮料80 mg/100 g。
- EFSA关于3-FL的意见(e8026,2023年4月27日通过)中的数据:该新型食品由转基因菌株E. coli K-12 DH1 MDO MAP1834发酵生产,除3-FL外还含D-乳糖、L-岩藻糖、3-岩藻糖基乳果糖及少量其他糖类;其鉴别包括以HPAEC-PAD与标准品比对。八批产品(结晶和非结晶)中3-FL占干物质的92.1–97.5 %(HPAEC-PAD,经验证的内部方法)。
- EFSA的暴露评估:婴儿配方食品中含1.75 g/L时,3-FL高摄入量为每日455 mg/kg体重,未超过母乳喂养婴儿平均最高摄入量每日460 mg/kg体重。专家组认为该新型食品在拟议条件下安全,包括用于特殊医学用途食品,其用量不应超过该人群相应食品类别的限量。该法规的更正R(01)于2026年9月28日仅以意大利语公布。