酿酒酵母NCYC R404(4b1871)续期至2036年2月15日:按EN 15789在CGYE琼脂上计数,按CEN/TS 15790进行PCR鉴定——新附件中“奶牛”改为“牛(母牛)”,每头每天1 × 10¹⁰ CFU由建议剂量改为最低剂量
欧盟委员会实施条例(EU)2026/155于2026年1月26日公布,将酿酒酵母NCYC R404制剂(分离自青贮;持证人:Volac International Ltd)作为肠道菌群稳定剂的许可续期至2036年2月15日,并废止条例(EU)2015/502。申请和EFSA 2025年3月18日的意见针对的是奶牛;新法规的标题和附件(波兰语和英语)写的是“牛(母牛)”,而序言部分写的是奶牛。EFSA通过系统基因组分析确认了菌种,认为该添加剂仍然安全;应将其视为潜在的皮肤和呼吸道致敏物。
- 附件中的方法(EURL认为现有建议仍然有效):计数——按EN 15789在氯霉素葡萄糖酵母膏琼脂(CGYE)上倾注平板计数;鉴定——按CEN/TS 15790进行PCR。添加剂:至少1 × 10¹⁰ CFU/g;五个批次平均1.32 × 10¹⁰ CFU/g(1.20–1.40 × 10¹⁰)。组成:约98 %酵母细胞、1 %葡萄糖和1 %作为稳定剂的山梨醇酐单硬脂酸酯(E 491)——该物质获准用于食品但不是饲料添加剂,因此EFSA对其单独评估(饲料中约0.31 mg/kg,而安全浓度为743.6 mg/kg)。
- 纯度(EFSA意见):砷、铅、汞和氟化物低于定量限,镉0.04–0.05 mg/kg;PCDD/F 0.0649–0.0654 ng WHO-TEQ/kg,含类二噁英PCB为0.101–0.102 ng/kg,非类二噁英PCB 0.354 µg/kg;霉菌毒素(包括黄曲霉毒素、赭曲霉毒素A、DON、T-2/HT-2、伏马毒素、橘霉素、环匹阿尼酸、展青霉素、洛克福汀C)低于检出限——检出限以µg/l表示;一个批次的农药低于定量限0.05–0.50 mg/kg。粉尘潜力0–6.25 mg/m³,< 100 µm颗粒占0.02 %。在−18、4、10和20 °C储存4个月后无损失(< 0.5 log)。
- 鉴定:基于98个单拷贝直系同源组的系统基因组分析——该菌株与酿酒酵母S288C及命名模式菌株NRRL Y-12632聚类。抗真菌药敏(微量肉汤稀释法,EUCAST):阿尼芬净0.12,两性霉素B 0.5,米卡芬净0.12,卡泊芬净0.5,5-氟胞嘧啶< 0.06,泊沙康唑1,伏立康唑0.12,伊曲康唑0.25,氟康唑4 mg/l——EFSA认为较低。在EFSA关于山梨醇酐单硬脂酸酯的附录中,NOAEL 2600 mg/kg体重同时被归于“小鼠长期毒性研究”和“雄性大鼠”。
- 附件中的条件:全价饲料至少4.4 × 10⁸ CFU/kg;使用该添加剂时须确保每头每天最低剂量1 × 10¹⁰ CFU(此前为建议剂量每头每天1 × 10¹⁰ CFU);须注明储存条件和热处理稳定性;须防护呼吸道和皮肤——EFSA认为在粉尘潜力最高6.25 mg/m³时经吸入暴露是可能的。该法规未设过渡期。