以阿舒囊霉(Eremothecium ashbyi)干燥发酵产物形式的核黄素(≥ 5 %):HPLC-FLD、VDLUFA和EN 14152——EFSA记录到两个批次二噁英超过饲料原料限值,伏马毒素B1最高2000 µg/kg
欧盟委员会实施条例(EU)2025/1254于2025年6月26日公布,批准由非转基因菌株阿舒囊霉CCTCCM 2019833生产、以干燥灭活发酵产物形式存在的核黄素(维生素B2,3a827,核黄素至少5 %,水分≤ 7 %)用于所有动物物种,有效期至2035年7月16日。2021年EFSA无法就安全性得出结论;2024年在新的遗传毒性研究和90天研究之后认定该添加剂安全。
- 附件中的方法:添加剂中的核黄素——HPLC-FLD或按VDLUFA Bd. III, 13.9.1的HPLC-UV;预混料中——HPLC-UV(VDLUFA);配合饲料中以总维生素B2计——按EN 14152的HPLC-FLD。EURL报告(2021年意见):添加剂HPLC-FLD——RSDr 2.4 %,RSDip 2.7 %,回收率98 %;预混料中VDLUFA法(868–15 990 mg/kg)——RSDr 2.4–4.7 %,RSDR 4.2–7.3 %,回收率86–100 %;EN 14152(酸水解)——RSDR 7.3–7.9 %。
- 五个批次(2021年意见):核黄素6.5–7.4 %(平均6.9 %),粗蛋白38–41 %,微生物干生物量20–26 %。PCDD/F二噁英:三个批次≤ 0.73 ng WHO-TEQ/kg,另两个批次为1.63和1.77 ng——超过条例(EU)No 277/2012对饲料原料规定的最高含量;伏马毒素B1为852–2000 µg/kg;蜡样芽孢杆菌在试产批次为1400–86 000 CFU/g,在后来的九个批次中最高200 CFU/g。EFSA建议在生产中关注这些参数;法规未为其设定限值。
- 2024年10月15日意见:体外微核试验(OECD TG 487)意义有限;大鼠联合彗星试验(OECD TG 489)和微核试验(OECD TG 474)剂量最高6000 mg/kg体重/天——无遗传毒性(仅在中剂量回肠中%TI升高,被认为无生物学意义)。90天喂养研究:NOAEL为240 000 mg添加剂/kg饲料,即21 600 mg/kg体重/天——最高受试剂量。
- EFSA根据NOAEL(不确定系数100)计算出添加剂安全浓度为2406–42 240 mg/kg全价饲料——高于推荐剂量60–1700 mg/kg(例如雏鸡开食料160–200 mg/kg,虾800–1600 mg/kg)。该添加剂对皮肤和眼睛无刺激,不致皮肤过敏,但属呼吸道致敏物——法规要求必要时采取呼吸防护。