枯草芽孢杆菌CGMCC 7.449生产的核黄素用于饲料和饮水:添加剂按欧洲药典专论0292或VDLUFA 13.9.1的HPLC-UV测定,配合饲料和水按EN 14152的HPLC-FLD测定
欧盟委员会实施条例(EU)2025/1795于2025年9月10日发布,批准以转基因菌株枯草芽孢杆菌CGMCC 7.449发酵生产的两种维生素B2用于所有动物物种,有效期至2035年9月29日:纯度≥ 98 %的核黄素(3a825iii,水分≤ 1.5 %)和核黄素含量≥ 80 %的制剂(3a825vi,水分≤ 3 %)。两种形式均可用于饮用水。
- 附件中的方法:98 %添加剂——欧洲药典专论0292或HPLC-UV(VDLUFA Bd. III, 13.9.1);预混料和80 %制剂——HPLC-UV(VDLUFA);配合饲料和水——带荧光检测的高效液相色谱(EN 14152),结果以总维生素B2计。
- EFSA关于98 %形式的数据:六个批次干物质中核黄素98.6–98.8 %(申请人规格97–103 %,与欧洲药典一致),杂质A(光黄素)0.0025–0.0084 %,限值0.025 %,总杂质0.2–0.4 %(限值0.5 %),比旋光度−128…−131°(规格−115…−135°),吸光度比A373/A267为0.32–0.33、A444/A267为0.38。80 %制剂(含麦芽糊精):核黄素83.8–84.2 %。
- 生产菌株携带获得性抗微生物药物耐药基因,但产品中未检出活细胞或芽孢;仅对98 %形式检测了菌株DNA——80 %制剂无此信息。在水中(10 mg/L,25 °C,48小时)无明显损失;在水中的均匀性——变异系数8.5–8.7 %。
- 使用者:该添加剂对皮肤和眼睛无刺激性,但具有皮肤致敏性(OECD TG 442E和442D),因此也被视为呼吸道致敏物;起尘潜力98 %形式为451–507 mg/m³,80 %形式为22–42 mg/m³。若操作程序无法消除风险,法规要求采取呼吸道和皮肤防护。