重组马绒毛膜促性腺激素(reCG)在所有食品动物中均无需设定最大残留限量——条例(EU)2026/1806
欧盟委员会2026年7月24日通过、7月27日公布的实施条例(EU)2026/1806将reCG列入条例(EU)第37/2010号表1,对所有食品动物物种归类为“无需设定最大残留限量”。该物质按条例(EU)2018/782中“非类化学”生物物质程序评估:欧洲药品管理局兽药委员会于2026年4月16日认定无需进行完整的最大残留限量评估。
- 申请由Syn Vet-Pharma Ireland于2025年12月19日提交。reCG是单链构建体,含有与天然eCG α和β亚基相同的氨基酸序列,但两者以共价键相连,并增加了O-糖基化位点。它是糖基化不完全确定的大分子蛋白,其生物活性通过生物学检测确定——因此委员会将其归为“非类化学”生物物质。
- 申请未提供reCG的残留数据,天然eCG也没有残留消除试验,亦无可用于推导ADI的NO(A)EL。委员会认为,reCG与eCG一样会在消化道中失去三级结构并被酶迅速降解,且分子体积阻碍吸收——因此口服生物利用度可忽略不计。
- 申请涉及牛、羊和猪,但委员会将结论扩展至所有食品动物物种,因为表1中孕马血清促性腺激素(PMSG)的条目同样涵盖所有物种,而从消费者安全角度看,reCG预计与eCG并无差别。
- 条目内容为:标示残留物“不适用”,靶组织“不适用”,无其他规定,无治疗分类。因此,表1中没有可用于评判检测结果的reCG数值限量。该条例自公布后第二十天起生效。