寡雄腐霉B301获批至2035年2月10日:一种通过滴灌施用、防治葡萄树干病害的卵菌;微生物污染限值依据OECD第65号文件,五个批次中色胺低于定量限0.41 g/kg(未证明这些批次符合规格),而EFSA未能完成对消费者和土壤生物的评估
欧盟委员会实施条例(EU)2025/102于2025年1月22日公布,批准新活性物质寡雄腐霉B301自2025年2月11日起至2035年2月10日有效——这是一种卵菌(类真菌生物),2011年从波尔多地区葡萄园土壤中分离得到。申请人为Biovitis S.A.,报告成员国为比利时,EFSA结论日期为2024年7月18日。成员国须关注操作人员和工人的保护(微生物被视为潜在致敏原),以及按照OECD第65号文件微生物污染限值进行的生产质量控制。
- 代表性用途(EFSA):专业滴灌葡萄藤,作为预防性处理诱导对树干病害病原体(埃斯卡病、枯死、黑死臂病)的系统抗性——包括Phaeomoniella chlamydospora、Phaeoacremonium minimum、Fomitiporia mediterranea、Eutypa lata、Neofusicoccum parvum、Diplodia seriata。产品“17PYO1B”为可湿性粉剂,含该菌株15 g/kg(标称2 × 10⁵个卵孢子/g);菌株保藏于巴斯德研究所菌种库,编号CNCM I-5180。
- 规格与方法(EFSA):原药中1 × 10⁶–1 × 10⁷个卵孢子/g——属暂定规格,因为缺少卵孢子活力和批次代表性数据。该物种可通过显微镜下带刺的藏卵器壁区分;用于区分B301菌株的SCAR标记系通过计算机设计,但缺乏在实验条件下可靠性的证明数据。已有微生物计数、微生物污染物以及原药中色胺和寡雄蛋白的测定方法;缺少经验证的卵孢子活力测定方法。由于未提出残留定义,不要求监测方法。
- 代谢物:基因组中发现类激发素蛋白(包括寡雄蛋白)基因以及色胺和NLP蛋白的“推定”基因;仅色胺被认定存在危害(拟议分类Acute Tox 4、Skin Sens 1A、Eye Dam 1),拟议限量0.41 g/kg——五个批次中均未检出高于定量限0.41 g/kg,但未证明这些批次符合规格(未提供B301菌株含量)——EFSA认定存在数据缺口。该菌株在35 °C生长,≥ 38 °C不生长,37 °C无数据;急性毒性研究未显示毒性、感染性或致病性。腐霉属中只有P. insidiosum感染哺乳动物。
- EFSA未能完成的评估:消费者风险评估(缺少关于代谢物的最新文献检索以及菌株在可食部分存在情况的数据)、多年重复施用下菌株在土壤中的存续和增殖评估、环境中代谢物的评估以及对土壤节肢动物和土壤微生物的风险。EFSA还认为该菌株不符合列入条例396/2005附件IV(无需最大残留限量的物质)的标准。批准法规列出了关于操作人员保护和微生物污染的条件。