兽药残留:更正条例2021/808共12种语言版本中有关判定限CCα和检测能力CCβ的错误——波兰语第5条第2款改为“等于及高于该浓度”(原为“等于或高于”),德语版本同样更正
欧盟委员会实施条例(EU)2025/127于2025年1月28日公布,更正关于食品动物药理活性物质残留分析方法性能的实施条例(EU)2021/808的保加利亚语、克罗地亚语、捷克语、丹麦语、爱沙尼亚语、西班牙语、爱尔兰语、德语、波兰语、葡萄牙语、斯洛伐克语和斯洛文尼亚语版本。错误涉及CCα的定义和计算以及CCβ的计算;波兰语版本仅更正第5条第2款。
- 第5条第2款新措辞(波兰语版本):对已设定MRL或ML的允许物质,确证判定限(CCα)为“等于及高于”该浓度时可以1 – α的统计确定性判定已超过允许限值的浓度——原文为“等于或高于”。英语版本自始即为“at and above which”;德语版本原为“bei oder über”,现改为“bei und über”。不变的是:结果等于或高于CCα即判为不合规(第1款);对未授权或禁用物质α误差不超过1 %,其他物质不超过5 %(第4款)。
- 全部更正之处(序言第1–6条):第2条第二段第14点CCα定义——捷克语、爱沙尼亚语和爱尔兰语版本;第5条第2款——捷克语、丹麦语、爱沙尼亚语、西班牙语、爱尔兰语、德语和波兰语;附件I第2.6.(1)(a)点第二句——保加利亚语、克罗地亚语、捷克语、爱尔兰语和葡萄牙语;第2.6.(2)(a)(i)点——上述语言加斯洛文尼亚语;关于筛查CCβ的第2.7.(1)(a)点——保加利亚语、克罗地亚语、爱尔兰语和斯洛伐克语;第2.7.(2)(a)点——克罗地亚语。序言指出,附件中的错误可能导致CCα或CCβ计算错误。
- 被更正各点的内容(条例2021/808):未授权或禁用物质的方法1——按ISO 11843-1:1997在空白基质上自行动参考点(RPA)或最低校准水平(LCL)起等间距加标绘制校准曲线;CCα为截距处浓度加实验室内复现性标准偏差的2.33倍。对设有MRL的允许物质——MRL处浓度加标准偏差的1.64倍(α = 5 %),或CCα = MRL + k(单侧,95 %)× 合成标准不确定度。
- 同一附件中与2026年相关的期限:禁用物质CCα计算方法2(取至少20个代表性空白样品信噪比的三倍)仅可使用至2026年1月1日,且仅限于条例2021/808生效前已验证的方法;此后验证的方法只能采用方法1或方法3。本更正自公布后第二十日起生效,不影响其他语言版本。