巴氏灭菌嗜黏蛋白阿克曼菌在补充剂和特医食品中的使用扩展至12岁以上青少年:每天2.1 × 10¹⁰至3.4 × 10¹⁰个细胞,活细胞低于10 CFU/g,未扩展至孕妇
欧盟委员会实施条例(EU)2026/391于2026年2月24日发布,修订新型食品“巴氏灭菌嗜黏蛋白阿克曼菌”的使用条件:含该菌的膳食补充剂和特殊医学用途食品现也可面向12–18岁人群。申请还涵盖孕妇和哺乳期妇女,但EFSA认为其安全性尚未确立。授权持有人由A-Mansia Biotech S.A.更名为the Akkermansia Company SA。
- 膳食补充剂和特殊医学用途食品中的最高用量:12岁以上每天2.1 × 10¹⁰个细胞,14岁以上每天3.0 × 10¹⁰个细胞,成人每天3.4 × 10¹⁰个细胞。据EFSA,按体重换算,上述剂量均约为每天4.8 × 10⁸个细胞/kg体重——即2021年认定的安全剂量。
- EFSA引用的2022年授权规格(菌株ATCC BAA-835,CIP 107961,厌氧培养、巴氏灭菌、浓缩、冷冻保存和冻干):嗜黏蛋白阿克曼菌总细胞数2.5 × 10¹⁰ – 2.5 × 10¹²个/g,活细胞<10 CFU/g(检出限),水分活度≤0.43,水分≤12.0 %;需氧嗜温菌总数≤500 CFU/g,亚硫酸盐还原厌氧菌≤50 CFU/g,25 g中不得检出李斯特菌和沙门氏菌,1 g中不得检出大肠杆菌。
- 补充剂标签须注明孕妇和哺乳期妇女不宜食用,并根据补充剂的目标人群注明12岁以下儿童、14岁以下青少年或18岁以下青少年不宜食用。评估过程中,申请人撤回了用作多种其他食品配料的申请部分以及摄入量评估数据保护申请。
- 针对孕妇,申请人提交了三项小鼠研究;EFSA认为无法据此得出结论——在使用同一菌株的研究中,向10只雌鼠投喂活菌,但未说明遵循OECD测试指南或良好实验室规范。申请人的数据保护期至2027年3月1日。