微藻裂殖壶菌(Schizochytrium sp.,FCC-3204)油获准用于蛋白制品(乳制品类似物除外),最高1 g DHA/100 g——至2030年4月30日仅限Fermentalg公司;规格不变:DHA ≥ 32 %,过氧化值≤ 5.0 meq/kg,茴香胺值≤ 10;EFSA——无活细胞,挤压大豆基质中的氧化指标低于对照
欧盟委员会实施条例(EU)2025/688于2025年4月10日公布,将2021年(条例2021/1326)批准的新型食品“裂殖壶菌(FCC-3204)油”的使用条件扩展至蛋白制品(乳制品类似物除外),面向一般人群。申请由法国Fermentalg公司(利布尔讷)提交——条例称2023年12月23日,EFSA意见称2023年6月22日。EFSA于2024年9月24日通过意见:该新型食品在新用途下是安全的。
- 欧盟清单新条目:婴儿配方食品和较大婴儿配方食品——按条例609/2013;面向3岁以上一般人群的膳食补充剂——1 g DHA/日;蛋白制品(乳制品类似物除外)——1 g DHA/100 g。标签:“微藻裂殖壶菌(Schizochytrium sp.)油”,膳食补充剂须注明婴儿和3岁以下儿童不应食用。自2025年4月30日起5年内,仅Fermentalg可将用于蛋白制品的该油投放市场,除非后续申请人在不引用受保护数据的情况下获得批准。
- 受保护数据:菌株分类学分析、活细胞分析(生产工艺说明的一部分)以及添加该油的蛋白制品的分析证书——EFSA指出,没有这些数据就无法评估申请。S. limacinum具有QPS资格,限定条件为“仅用于生产目的”;所提供数据表明油中无活细胞。
- 欧盟清单中的规格(不变):酸值≤ 0.5 mg KOH/g,过氧化值≤ 5.0 meq/kg,水分和挥发物≤ 0.05 %,不皂化物≤ 4.5 %,反式脂肪酸≤ 1.0 %,DHA ≥ 32.0 %,对茴香胺值≤ 10。申请人提议将DHA最低值提高到55 %、不皂化物降至3.5 %——EFSA认为从安全角度无此必要,条例未修改规格。该油在−20 °C下以密封、避光容器储存;保质期为在≤ −15 °C下2年。
- 产品中的稳定性(EFSA):挤压(高温加湿)可能损害藻油;在两种分别添加5 %和10 %该油的挤压大豆基质中,过氧化值和对茴香胺值均低于不加油的对照。数据仅涉及加油后的时间点,但鉴于该油在25 °C、相对湿度60 %下可稳定至113周,专家组预计其在产品中稳定。新用途的最高DHA摄入量(第95百分位)为青少年6.3 mg/kg体重/日,远低于已批准类别。