新型食品:Schizochytrium sp.(ATCC PTA-9695)油在膳食补充剂中的DHA上限提高至每日1 g,适用于3岁以上人群,包括孕妇和哺乳期妇女(此前为250和450 mg)——未经EFSA重新评估,依据为对FCC-3204菌株的意见
欧盟委员会实施条例(EU)2025/2245于2025年11月10日公布,修订联盟新型食品清单(条例2017/2470)中“Schizochytrium sp.(ATCC PTA-9695)油”的使用条件。应DSM Nutritional Products Europe于2025年3月4日提出的申请,膳食补充剂中的DHA最高水平由一般人群每日250 mg、孕妇和哺乳期妇女450 mg,提高到3岁以上一般人群每日1 g;3岁以下儿童仍为250 mg。
- 未经EFSA评估的理由:欧委会认为无需EFSA评估,因为条例2021/1326已对另一菌株FCC-3204所产油批准了每日1 g DHA的同一水平,且EFSA在2012年关于EPA、DHA和DPA可耐受最高摄入量的意见中认定,单独额外摄入DHA至每日约1 g对一般人群不构成安全问题。每日DHA超过250 mg的膳食补充剂须在标签上注明3岁以下儿童不应食用;该新型食品在标签上标为“微藻Schizochytrium sp.油”。
- 关于FCC-3204的意见(EFSA,2020年11月24日通过):申请人(Fermentalg)申请成人(孕妇和哺乳期妇女除外)每日3 g DHA;NDA专家组认为证据不足,认定对该目标人群——不含孕妇和哺乳期妇女的成人——最高每日1 g DHA是安全的。条例2025/2245序言第6条称FCC-3204获准用于3岁以上一般人群;PTA-9695的新条目也涵盖孕妇和哺乳期妇女——两项事实并列。
- 关于FCC-3204意见中的分析数据(不同菌株、同类产品):该油几乎全部为脂肪(至少94 %),蛋白质低于定量限0.25 %,EPA:DHA比为0.008:1至0.017:1,总甾醇9 087–13 375 mg/kg,茴香胺值1.6–7.3,过氧化值0.5–2.1 meq/kg。三批中海洋生物毒素均低于定量限(腹泻性贝类毒素和扇贝毒素20 μg/kg;麻痹性贝类毒素、氮杂螺环酸、虾夷扇贝毒素、石房蛤毒素和大田软海绵酸5 μg/kg;软骨藻酸1 mg/kg),缩水甘油酯和3-MCPD低于食用油限值。
- PTA-9695条目的其他条件不变,包括:乳制品(饮料除外)200 mg/100 g,奶酪制品600 mg/100 g,涂抹脂肪和调味汁600 mg/100 g,早餐谷物和谷物棒500 mg/100 g,烘焙制品200 mg/100 g,烹饪油脂360 mg/100 g,无酒精饮料80 mg/100 g,果蔬泥100 mg/100 g,体重控制代餐250 mg/餐。该油最初由决定2015/545批准,用途由条例2019/387扩展。