菜籽油作为低风险活性物质续批至2040年10月31日:规格以脂肪酸组成为依据,芥酸≤ 2 %,纯度符合《欧洲药典》;EFSA未获得该油是否达到食品级的信息
欧盟委员会实施法规(EU)2025/1879于2025年9月17日公布,续批菜籽油作为低风险活性物质,期限为2025年11月1日至2040年10月31日,并将其从法规(EU)No 540/2011附件A部分移至D部分。EFSA结论于2022年4月4日提交委员会,法规草案于2022年12月9日提交常设委员会。
- 规格(附件I):CAS号8002-13-9(菜籽油)和93165-31-2(低芥酸菜籽油),无CIPAC号;纯度符合《欧洲药典》7.0、《德国药品法典》1986年版第6次增补(1994年)及《欧洲药典》5(2005年)。该物质为脂肪酸甘油三酯混合物,作用方式主要为物理而非化学作用,因此原药的100 %视为活性物质;规格以脂肪酸组成及若干理化参数为依据,芥酸杂质不应超过2 %。
- 条件:成员国须特别关注对水生生物、蜜蜂和非靶标节肢动物的保护,并在适当时采取风险缓解措施。评估由荷兰(报告国)和芬兰(共同报告国)完成,报告草案于2020年3月24日提交;批准期曾由法规(EU)2024/2221延长至2026年3月31日,但续批自2025年11月1日起适用。
- EFSA结论(e7305)中的数据:该油取自芥酸含量低于5 %的油菜(Brassica napus和Brassica rapa)种子;代表性制剂“NEU 1160 I”为含油883 g/L的乳油;用途为仁果、浆果、蔬菜和观赏植物上的杀螨剂以及马铃薯上防治科罗拉多马铃薯甲虫的杀虫剂。芥酸是该油的天然成分,法定上限为20.0 g/kg;EFSA认为这些用途不会导致超过芥酸的TDI。由于菜籽油本身是食品,认为无需进行常规消费者风险评估,但未提供该物质是否达到食品级的信息。
- 方法与缺口(e7305):原药和制剂中该物质的测定方法已具备;由于未设定残留定义,不要求食品、饲料、体液和组织或环境中残留的分析方法。确定的数据缺口:缺少测定该油在好氧土壤中化学降解速率的经验证方法(研究仍被接受,并指出DT50可能更短),以及缺少FOCUS MACRO模型Châteaudun情景的PECgw计算。部分用途对蜜蜂、其他节肢动物及蚯蚓以外的土壤大型生物存在高风险。