石蜡油(CAS 8042-47-5)续批至2041年6月30日:原药中多环芳烃≤ 0.3 mg/kg,2027年5月12日前须提交经验证方法测定PAH4和PAH8的数据,消费者风险评估须关注MOAH限量的符合性
欧盟委员会实施法规(EU)2026/870于2026年4月22日公布,续批石蜡油(CAS号8042-47-5,CIPAC号898,《欧洲药典》中的“Paraffinum Perliquidum”)作为植物保护产品活性物质,期限为2026年7月1日至2041年6月30日。法规对原药中的多环芳烃(PAH)设定限值,并要求提交确认性数据。
- 规格(附件I):石油来源的白矿物油,纯度1 000 g/kg;按《欧洲药典》,原药中多环芳烃杂质不得超过0.3 mg/kg。该物质从法规(EU)No 540/2011附件A部分移至B部分(第180项)。鉴于条款12:不再保留此前仅限用作杀虫剂和杀螨剂的限制。
- 2027年5月12日前提交确认性数据:申请人须证明工业级石蜡油符合PAH4(苯并(a)芘、苯并(a)蒽、苯并(b)荧蒽、䓛)及PAH8的0.3 mg/kg限值——使用经验证的分析方法测定原药石蜡油及制剂中的这些多环芳烃——并完成消费者风险评估,其中多环芳烃残留暴露量按施用剂量和产量估算。
- 成员国在总体评估中须特别关注消费者风险,尤其是矿物油芳香烃(MOAH)总量最大限量的符合性,以及对水生生物、田外非靶标节肢动物和蜜蜂的保护。法规引用EFSA 2024年7月1日的结论及其2025年6月17日的更新版本;以下数据来自2024年版本(e8913),未阅读更新版本。
- EFSA结论(e8913,链长C17–C31)中的数据:多环芳烃因具有遗传毒性和致癌性被列为相关杂质;《欧洲药典》6.0未给出多环芳烃含量的数值阈值,也未提交证明0.3 mg/kg的批次数据——EFSA列为数据缺口(批次数据和经验证的多环芳烃测定方法),报告成员国(希腊)对此不同意。该物质本身无需进行消费者风险评估(毒性低);部分代表性用途对水生生物、蜜蜂和节肢动物存在高风险,土壤生物风险评估中对蚯蚓(果菜类上的NEU 1130 I EW)和跳虫Folsomia candida(马铃薯上的BCP405D/CCL742)存在高风险。