葡萄糖基橙皮苷获批为新型食品:以干基计单葡萄糖基橙皮苷75.0–85.0 %、橙皮苷10–20 %,运动饮料和能量饮料中最高525 mg/L;EFSA——批次在通过ISO/IEC 17025认可的实验室以HPLC-UV和HPLC-RI检测,结构经NMR确认
欧盟委员会实施条例(EU)2025/167于2025年1月31日公布,将葡萄糖基橙皮苷(Nagase Viita Co., Ltd.,日本;独占权至2030年2月20日)列入欧盟新型食品清单——以柑橘果皮、果汁或种子中的橙皮苷和糊精经酶法制得。获准用于与体育锻炼相关销售的无酒精饮料、能量饮料和食品补充剂(不含婴儿和幼儿)。EFSA在2024年6月25日的意见中认为其安全,相对于约1000 mg/kg体重/天的NOAEL暴露边际约为200。2025年5月5日的勘误补充了数据保护截止日期。
- 规格(附件):浅黄色至黄褐色粉末;CAS号161713-86-6,C₃₄H₄₄O₂₀,同义名4G-α-D-吡喃葡萄糖基橙皮苷。以干基计单葡萄糖基橙皮苷(MGH)75.0–85.0 %,橙皮苷10–20 %,干燥失重≤ 6 %,灼烧残渣≤ 2 %,铅和砷≤ 0.1 mg/kg;需氧微生物≤ 100 CFU/g,大肠菌群10 g中未检出,沙门氏菌25 g中未检出,酵母和霉菌≤ 100 CFU/g。工艺:两步酶反应、酶灭活、过滤、色谱分离、脱色、微滤和喷雾干燥。
- 方法(EFSA):十个批次;MGH 75.9–77.8 %(批次1–5采用HPLC-UV,6–10采用HPLC-RI,均为内部方法),橙皮苷14.3–15.0 %,二葡萄糖基橙皮苷0.23–0.31 %,单葡萄糖基芸香柚皮苷2.40–2.88 %(HPLC-RI);α-MGH和橙皮苷的结构(包括异头碳构型)经NMR确认。实验室通过ISO/IEC 17025:2017认可。来自糊精的游离寡糖(β-和γ-环糊精)约0.8 %;25 °C时水溶性> 197 g/100 g,而橙皮苷约为2 mg/100 g。
- 毒理学(EFSA):无遗传毒性担忧;大鼠90天研究NOAEL约1000 mg/kg体重/天,采用200倍系数,可提供足够边际的摄入量为5 mg/kg体重/天。人体研究中每日最高3 g、持续12周未见具有临床意义的变化。MGH在空肠中水解为橙皮苷,再在结肠中水解为芸香糖和橙皮素;进入血液的主要是轭合物,如橙皮素葡萄糖醛酸苷。
- 最高用量(附件):与体育锻炼相关销售的无酒精饮料和能量饮料中525 mg/L;食品补充剂中3–10岁儿童115 mg/天,10岁以上200 mg/天。补充剂标签须注明婴儿和幼儿或10岁以下儿童不应食用(视目标人群而定)。申请人于2024年将最初的用途(热饮、软饮料、糖果)改为等渗饮料,并撤回了针对幼儿的补充剂。