新基因组技术植物:欧盟委员会为条例2026/1388起草配套法规——第2类植物的检测方法由欧盟参考实验室验证
欧盟委员会于2026年8月31日就条例(EU)2026/1388(关于通过某些新基因组技术(NGT)获得的植物)的一项授权法规和一项实施法规征集意见。这些法规将规定第1类地位核验以及第2类植物通报和申请的程序和信息要求;意见征集截至2026年9月28日。
- 条例(EU)2026/1388于2026年6月17日通过,自2028年7月17日起适用(第29—31条自2026年7月16日起适用)。第1类NGT植物是指符合附件I所列与常规植物等同性标准、且不含附件II所列性状的NGT植物,以及未经进一步修饰的其后代;其余NGT植物均属第2类。
- 等同性标准:定向诱变允许替换或插入不超过20个核苷酸以及缺失任意数量核苷酸,每个蛋白编码序列最多三处此类修饰(内含子和基因调控序列中的修饰不计入限额);连同顺基因修饰在内,每个单倍体基因组总计不超过20处。序言提及欧洲转基因检测实验室网络(ENGL)2023年的报告:通过自然方式、常规育种或某些NGT获得的具有相同DNA序列的产品,无法用分析方法区分。
- 第2类NGT植物的授权申请须附上植物的取样、检测、鉴定和定量方法,适用时还须附上在食品或饲料中的检测、鉴定和定量方法。该方法由欧盟转基因食品和饲料参考实验室(EURL)测试和验证;如申请人充分证明无法提供鉴定和定量分析方法,则按实施法规调整对方法性能的要求,EURL的评估结果予以公开。
- 2028年7月17日前,EURL将在ENGL协助下发布关于上述方法条款的详细指南。确认属于第1类的植物将列入公开数据库,其繁殖材料须加贴标识;中小企业还可免缴向EURL和ENGL支付的检测方法验证费用(第23条及序言第47条),但仅限于具有可持续性相关性状(附件四第1部分)的第2类NGT植物及产品。