甲基盐霉素(Monteban G100)再次获准用于肉鸡:按OECD 208对10种植物的试验和物种敏感度分布完成了土壤风险评估,按OECD 305测得鱼类BCF为4.12 L/kg
欧盟委员会实施条例(EU)2026/1860于2026年7月30日发布,批准抗球虫药甲基盐霉素(Monteban G100,Elanco GmbH)以60–70 mg/kg全价饲料用于肉鸡,有效期至2036年8月19日,并废止2004年的授权。该决定基于EFSA的第三份意见:2024年FEEDAP小组无法排除对土壤的风险以及经水生食物链的二次中毒风险,在新的植物试验和鱼类生物富集试验之后,EFSA认为预计不会对土壤、水体和沉积物造成风险。
- 新的符合GLP的OECD 208植物试验涵盖10个物种——洋葱、燕麦、黑麦草、芜菁、黄瓜、向日葵、生菜、菜豆、豌豆和番茄——在LUFA Sp 2.3土壤中,浓度为1.0–100 mg/kg土壤干重。EFSA利用三项研究中11个物种的NOEC值构建了物种敏感度分布(SSD,ETX 2.3软件,Anderson–Darling检验):HC5 = 0.461 mg/kg,下限0.128 mg/kg。
- 植物PNEC为128 µg/kg土壤干重、土壤PEC为105 µg/kg时,PEC/PNEC比值由1.70(2024年意见)降至0.82。按OECD 305进行的鱼类生物富集试验得出脂质归一化BCF为4.12 L/kg,低于100 L/kg的生物累积阈值,因此EFSA认为食鱼哺乳动物和鸟类二次中毒风险低。
- 附件中的分析方法:添加剂、预混料和饲料中的甲基盐霉素——柱后衍生化光度检测高效液相色谱法(HPLC-PCD-UV–Vis),依据EN ISO 14183,饲料中还可用LC-MS/MS,依据EN 17299;组织中——LC-MS/MS。最大残留限量:所有湿组织中50 µg甲基盐霉素/kg。
- 授权持有人须在上市后监测艾美耳球虫对甲基盐霉素的耐药性。标签警示:“对马属动物、火鸡和兔有危险”,并禁止与某些药物(包括泰妙菌素)同时使用。按旧规定在2027年2月19日前生产的添加剂以及在2027年8月19日前生产的饲料可使用至库存耗尽。