五味子酊(2b61281-t;家禽、马、狗、猫)和人参酊(2b318-t;马、狗、猫)作为调味物质用于饲料至2035年2月19日:以HPLC-UV测定标志物——五味子醇甲与五味子甲素合计0.01–0.15 %,人参皂苷Rg1 + Rb1合计0.01–0.5 %;EFSA——GC-MS还在人参酊中检出邻苯二甲酸二异辛酯(1.42–7.96 µg/mL)
欧盟委员会实施条例(EU)2025/152于2025年1月30日公布,经重新评估批准两种此前依据指令70/524/EEC获批的酊剂:五味子(Schisandra chinensis)干燥果实酊剂用于马、狗、猫和家禽,人参(Panax ginseng)根酊剂用于马、狗和猫——其他物种的申请已由申请人撤回。不允许用于饮用水。委员会依据EFSA 2024年3月12日和13日的意见;不设最高含量,标签上注明推荐最高含量。
- 五味子酊(2b61281-t):干燥果实经水和乙醇提取、压榨和过滤;干物质最高4 %,五味子醇甲与五味子甲素合计0.01–0.15 %;标志物用HPLC-UV测定(欧盟参考实验室推荐依据Ph. Eur.专论01/2009:2428的方法)。推荐最高含量(mg/kg全价饲料):肉鸡及其他育肥或育成家禽12,育肥火鸡16,产蛋或繁殖用家禽18,马和猫47,狗56——与EFSA的安全浓度一致。法规波兰语版本中12 mg和18 mg对应的是同一类别“育成用于产蛋或繁殖的家禽”;英文版本则区分育成家禽(12 mg)和产蛋或繁殖用家禽(18 mg)。
- EFSA关于五味子酊的数据(五个产自中国的批次):水/乙醇55/45溶液,干物质2.47–3.26 %,总酚107–216 µg/mL;HPLC-UV测得黄酮低于检出限0.2 µg/mL;GC-MS定量13种已鉴定的二苯并环辛二烯类木脂素和3种未知衍生物(合计919–1379 µg/mL),其中五味子甲素73.5–489.8、五味子醇甲12.9–353.8 µg/mL;HPLC-UV测得有机酸12 999–19 184 µg/mL(柠檬酸、奎宁酸、苹果酸、莽草酸)。
- 人参酊(2b318-t,CoE编号318):根经水和乙醇提取;干物质最高6 %,人参皂苷Rg1和Rb1合计0.01–0.5 %,按Ph. Eur.专论01/2008:1523用HPLC-UV测定。推荐最高含量:马48、狗228、猫162 mg/kg——EFSA给出的马和狗为48.6和228.7 mg/kg。EFSA数据(五个产自中国的批次,水/乙醇40/60):总人参皂苷2528–8936 µg/mL,其中Rb1 677–2582、Rg1 376–492 µg/mL;GC-MS——聚乙炔类人参炔醇(镰叶芹醇)2.74–84.50和人参环氧炔醇7.64–135.28 µg/mL,以及邻苯二甲酸二异辛酯1.42–7.96 µg/mL。
- 安全性(EFSA):逐成分评估并计算合并暴露边界;邻苯二甲酸二异辛酯采用CEP专家组推导邻苯二甲酸酯类类别TDI所用的NOAEL 4.8 mg/kg体重——马的暴露边界约522 000;人参皂苷NOAEL为185 mg/kg体重/天。两种酊剂用于家禽和马时对消费者安全,对环境也安全;应视为对皮肤和眼睛有刺激性,并可致皮肤和呼吸道致敏。过渡期:2025年8月19日前生产的添加剂和预混料,食用动物饲料——2026年2月19日前,其他——2027年2月19日前。