丁香酊(2b188-t)作为调味物质用于饲料至2035年3月5日:除马科外所有物种50 mg/kg,马科200 mg/kg,不得用于饮用水;GC-FID测定丁香酚、甲基丁香酚(≤ 0.00022 %)和草蒿脑(≤ 0.00009 %),多酚用分光光度法
欧盟委员会实施条例(EU)2025/276于2025年2月13日公布,经重新评估批准以丁香(Syzygium aromaticum)干燥花蕾制成的酊剂作为感官添加剂用于所有动物物种;此前依据指令70/524/EEC获批。不允许用于饮用水,因为条例(EC)No 1831/2003未就调味物质作此规定。委员会依据EFSA 2024年4月17日的意见,并因甲基丁香酚和草蒿脑设定了饲料中的最高含量。
- 附件:符合欧洲委员会定义的酊剂(CoE编号188),由Syzygium aromaticum(异名Eugenia caryophyllata)干燥花蕾经水和乙醇长时间提取、压榨和过滤制得;液态。规格:干物质1.57–1.77 %,总多酚≤ 0.541 %(以没食子酸当量计),黄酮≤ 0.0418 %,丁香酚≤ 0.00497 %,乙酸丁香酚酯< 0.00017 mg/mL,甲基丁香酚≤ 0.00022 %,草蒿脑≤ 0.00009 %。方法:多酚和黄酮用分光光度法,丁香酚(植物化学标志物)、草蒿脑、甲基丁香酚和乙酸丁香酚酯用GC-FID。
- EFSA数据(五个批次):干物质平均1.66 %,溶剂98.3 %,密度977 kg/m³,pH 4.60;多酚用福林-酚法(760 nm,依据Ph. Eur. 2.8.14的内部方法)0.476–0.541 %,黄酮(415 nm)0.0284–0.0418 %,丁香酚(GC-FID)0.0296–0.0497 %,甲基丁香酚1.64–2.25 mg/kg,草蒿脑0.62–0.92 mg/kg,乙酸丁香酚酯低于检出限。法规附件(英文和德文版本亦同)将丁香酚写为“≤ 0.00497 %”,即比EFSA最高结果低十倍。欧盟参考实验室还推荐用HPTLC测定没食子酸。
- 安全性(EFSA):甲基丁香酚和草蒿脑属于对烯丙基烷氧基苯类遗传毒性致癌物;以BMDL10 22.2 mg/kg体重/天为参考点,合并暴露边界至少为1 500 000(低关注阈值:10 000)。饲料中丁香酚的安全浓度(NOAEL 300 mg/kg体重/天,猫附加系数5)最低为猫的26 mg/kg,而酊剂最多带入0.025 mg/kg(马为0.099 mg/kg)。多酚的暴露边界超过17 000(基于Clovinol提取物90天研究的NOAEL 412 mg GAE/kg体重/天)。EFSA建议在规格中列入甲基丁香酚和草蒿脑限值——法规予以采纳。
- 条件:添加剂须以预混料形式加入饲料;允许与其他植物性添加剂混合,前提是甲基丁香酚和草蒿脑的量不超过以最高用量单独使用一种添加剂时的量。EFSA认为该酊剂对皮肤和眼睛有刺激性,可致皮肤和呼吸道致敏——程序不足时须进行皮肤、眼睛和呼吸防护。过渡期:2025年9月5日前生产的添加剂和预混料,食用动物饲料——2026年3月5日前,其他——2027年3月5日前。