莫能菌素钠(Coxidin)获续展,最高剂量由125降至120 mg/kg:按OECD 211进行的新大型溞繁殖试验完成了水生风险评估,自2031年起在全欧盟监测艾美耳球虫耐药性
欧盟委员会实施条例(EU)2026/532于2026年3月12日发布,将莫能菌素钠(Coxidin,Huvepharma N.V.)麦麸和碳酸钙两种剂型用于肉鸡和蛋用后备鸡(100–120 mg/kg)以及16周龄以下肉用和种用火鸡(60–100 mg/kg)的授权续展至2036年4月1日,并废止条例(EC)第109/2007号和(EU)第140/2012号。
- 申请人将鸡的最高剂量由125降至120 mg/kg,因为在另一项耐受性试验中,鸡的生长在125 mg/kg时已出现下降。新试验(115、120和125 mg/kg组)未见不良反应,因此EFSA在2025年6月24日的意见中认为120 mg/kg安全,但由于过量组仅高出4%,未确定安全系数。
- 水生风险由按OECD 211进行的21天大型溞繁殖试验(半静态设计,0.025–0.4 mg/L)解决:EC10 = 0.17 mg/L。实测浓度有时超出标称值的±20%,因此采用几何平均值计算。地表水PEC为9.6 µg/L(FOCUS)、PNEC为17 µg/L时,PEC/PNEC比值为0.56。
- 对碳酸钙剂型进行了体外试验:OECD 439(无皮肤刺激性)、OECD 438(眼睛——“无法预测”),以及按OECD 429进行的小鼠局部淋巴结试验(LLNA)——皮肤致敏物(GHS第1类)。附件中的方法:依据EN ISO 14183的HPLC-PCD-UV–Vis,饲料中还可依据EN 17299采用LC-MS/MS,组织中采用HPLC-MS/MS。
- 最大残留限量:带脂皮肤25 µg/kg,肝、肾和肌肉8 µg/kg。授权持有人自2031年4月1日起在全欧盟监测艾美耳球虫耐药性(对出现耐药迹象养殖场的菌株进行体外筛查或敏感性试验),最迟自2033年4月1日起对鸡和火鸡开展混合感染敏感性试验。