7日龄以内仔猪去势时亦可注射利多卡因——条例(EU)2026/892修订最大残留限量表条目,不设残留限量
欧盟委员会2026年4月23日通过、4月24日公布的实施条例(EU)2026/892修订了条例(EU)第37/2010号表1中利多卡因的条目。猪仍归类为“无需设定最大残留限量”,但在皮肤及病灶部位用药之外,新增阴囊、睾丸和精索注射——仅限7日龄以内仔猪。依据为欧洲药品管理局兽药委员会2025年12月4日的意见。
- 申请人Scanvet Animal Health于2024年2月9日提出申请,希望可在去势前为仔猪注射利多卡因。2025年5月15日,委员会建议暂定为“无需设定最大残留限量”,并限制给药途径和屠宰前时间;但欧盟委员会要求重新审议,因为条例(EC)第470/2009号第14条第2款没有规定此类暂定分类。
- 在残留消除试验中,16头仔猪分别在给药后12、18、24和48小时屠宰。遗传毒性代谢物2,6-二甲基苯胺在肝、肾、肌肉及带脂皮中的最高浓度分别为107、160、149和906 µg/kg,48小时后仍高于0.2 µg/kg的定量限。
- 检测方法:超高效液相色谱-串联质谱,采用两套色谱条件(利多卡因、MEGX、3-羟基利多卡因和利多卡因N-氧化物为一套,2,6-二甲基苯胺和GX另为一套)。欧洲药品管理局指出,样品在约-18 °C下最长存放321天,而组织冷冻稳定性仅证明了47–50天,因此2,6-二甲基苯胺结果采用校正系数换算。
- 新试验测定了切除睾丸中残留的利多卡因(每头仔猪给药20 mg,平均残留4.521 mg)后,校正系数降至3.78。估算摄入量为利多卡因可接受ADI份额的10.42%、2,6-二甲基苯胺可接受暴露量的35.9%,因此委员会取消了50天内不得屠宰的限制。牛仍保留数值限量,包括肌肉150 µg/kg、牛奶30 µg/kg。