新菌株大肠杆菌K-12 MG1655生产的乳糖-N-四糖:LNT≥85%以UPLC-RI测定,内毒素≤10 EU/mg以LAL法测定,黄曲霉毒素M1≤0.025 µg/kg——附件波兰语文本误作µg/g
欧盟委员会实施条例(EU)2026/397于2026年2月24日发布,批准Inbiose N.V.以大肠杆菌K-12 MG1655(ATCC 700926)转基因衍生菌株生产的乳糖-N-四糖(LNT),食品类别和用量与2020年获批的LNT相同,其中婴儿配方食品为0.8 g/L。数据保护期至2031年3月16日。
- 规格:LNT、D-乳糖和乳糖-N-三糖II之和≥90%(干物质),LNT≥85%,D-乳糖和乳糖-N-三糖II各≤7%,LNT果糖异构体≤1%,其他碳水化合物≤5%,水分≤7%,蛋白质≤0.01%;铅≤0.02 mg/kg;10 g中不得检出肠杆菌科和克罗诺杆菌属,蜡样芽孢杆菌≤50 CFU/g,内毒素≤10 EU/mg。
- 附件英语和德语文本以及EFSA意见中黄曲霉毒素M1限量为≤0.025 µg/kg,而波兰语文本写作“≤ 0,025 μg/g”,数值高出一千倍。使用波兰语文本的实验室应对照其他语言文本核对单位。
- EFSA意见(2025年7月10日)中5个批次的方法:碳水化合物——UPLC-RI(经验证的内部方法;LNT 91.92–94.11%干物质),水分——卡尔·费休滴定,蛋白质——Bradford法(<0.0025%),灰分——NEN 6810,金属——ICP-MS,汞——FIMS,黄曲霉毒素和赭曲霉毒素A——LC-MS/MS,内毒素——依据Ph. Eur. 2.6.14的动态显色LAL法(<5 EU/g)。
- 微生物依据ISO 4833、ISO 21527-2、ISO 4832-1和-2、ISO 21528-1、ISO 6579和ISO 22964(克罗诺杆菌)以及AFNOR BRD方法检测。按2018年FEEDAP指南证明了产品中不含生产菌株的DNA和活细胞。含LNT的食品补充剂不得给3岁以下儿童食用,也不得在同日食用其他添加LNT的食品时使用。