Escherichia coli CGMCC 22721生产的L-缬氨酸(3c374):干物质至少98 %,采用IEC-VIS测定,标签标示水分而不设限值,预混料6个月损失最高15 %,内毒素——每个工作日100 EU,阈值为900 EU
欧盟委员会实施条例(EU)2025/756于2025年4月22日公布,批准由转基因E. coli CGMCC 22721(K-12衍生株)生产的L-缬氨酸作为营养添加剂用于所有动物物种的饲料和饮用水,有效期至2035年5月12日。依据是EFSA 2024年9月18日的意见(申请人:Eppen Europe SAS),EFSA曾于2024年10月11日暂时撤下该意见,并于2024年10月26日更正后重新发布。
- 条例中的规格:固体剂型,按干物质计L-缬氨酸至少98 %(C5H11NO2,CAS 72-18-4);未设水分限值——水分须在添加剂标签上标示(据EFSA,申请人规定不超过1.5 %)。方法:按Food Chemical Codex的L-缬氨酸专论鉴别;添加剂中采用柱后衍生离子交换色谱-光学检测(IEC-VIS);预混料和配合饲料中按条例(EC)No 152/2009采用IEC-VIS;水中采用IEC-VIS或IEC-VIS/FLD。
- EFSA数据:五批产品按干物质计缬氨酸平均100 %(99.3–102.3 %),水分平均0.04 %(0–0.1 %),比旋光度为+27.9至+28.5°(Ph. Eur.:+26.5至+29.0°)。镉、铅、汞和砷低于定量限;除黄曲霉毒素为0.3–0.9 μg/kg外,霉菌毒素均低于检出限;PCDD/F上限为0.14 ng WHO-TEQ/kg,含类二噁英多氯联苯为0.27 ng WHO-TEQ/kg,非类二噁英多氯联苯总和3 μg/kg。未检出菌株的活细胞或DNA。
- 稳定性:添加剂储存6个月无损失;肉鸡维生素-矿物质预混料6个月损失4–15 %;75–77 °C制粒无损失,储存6个月后粉料损失2–4 %,颗粒料3–5 %;水中20 °C下48小时损失0–2.5 %。颗粒饲料10个子样中缬氨酸(扣除本底后)的变异系数为7 %。
- 使用者:粉尘潜力为400–600 mg/m³(Stauber-Heubach法),三批内毒素低于定量限300 EU/g(极限试验,Ph. Eur.方法A);以299 EU/g作为最坏情景,暴露为每个工作日100 EU,阈值为900 EU;条例未设内毒素暴露限值(色氨酸CGMCC 7.460的许可设有该限值)。因缺乏数据,EFSA未就皮肤和眼睛刺激性以及皮肤和呼吸道致敏性得出结论;条例要求瘤胃保护、必需氨基酸提示和个人防护装备。