转基因谷氨酸棒杆菌KCCM 80058生产的L-缬氨酸(3c370)续期至2035年11月19日:按FCC专论鉴别,以IEC-VIS测定;产品中无该菌株活细胞和DNA,新要求——瘤胃保护及氨基酸平衡警示
欧盟委员会实施条例(EU)2025/2183于2025年10月30日公布,将由转基因谷氨酸棒杆菌KCCM 80058生产的L-缬氨酸(干物质至少98 %)作为营养添加剂用于所有动物物种的许可续期至2035年11月19日,并废止条例(EU)No 848/2014。EFSA在2025年1月28日的意见中认为该添加剂仍然安全;对皮肤和眼睛无刺激性,也不引起皮肤致敏——与大多数添加剂不同,附件中没有个人防护装备条款。
- 附件中的方法:添加剂中L-缬氨酸的鉴别——美国食品化学法典(Food Chemicals Codex)“L-valine”专论;添加剂中缬氨酸的测定——柱后衍生离子交换色谱-光学检测(IEC-VIS);预混料和配合饲料中——按条例(EC)No 152/2009的IEC-VIS。参考实验室认为其先前结论仍然有效。无最低和最高含量;添加剂标签须注明水分。
- 批次(EFSA):八批——平均98.7 %干物质(98.6–98.8),干燥失重0.07 %,未鉴定物质最高1.32 %;另三批用其他方法测得98.9–99.1 %。镉、铅、汞和砷低于定量限;二噁英(上限值)PCDD/F为0.057 ng WHO2005-TEQ/kg,含类二噁英PCB为0.116 ng,非类二噁英PCB 0.53 µg/kg。黄曲霉毒素、伏马毒素、赭曲霉毒素A、DON、玉米赤霉烯酮及T-2和HT-2低于定量限;酵母和霉菌 < 10 CFU/g。
- 生产菌株:通过全基因组序列鉴定,所有MIC均等于或低于“棒杆菌及其他革兰氏阳性菌”的临界值,无值得关注的耐药基因或毒力因子;遗传修饰细节在意见中被遮蔽。三批产品中均未检出该菌株的活细胞或DNA,因此产品不存在与菌株相关的安全担忧。
- 与2014年的条件(EFSA引述:水分及自愿声明)相比,新增储存条件和热处理稳定性说明、饲喂反刍动物时L-缬氨酸须防止在瘤胃中降解,以及添加剂和预混料标签须提醒考虑所有必需和条件必需氨基酸的日粮供应。EFSA早在2013年就对缬氨酸经饮水给予表示担忧;该法规未规定可用于饮水。过渡期:添加剂和预混料——2026年5月19日前,配合饲料——2026年或2027年11月19日前。