Escherichia coli CCTCC M 2024517生产的L-色氨酸:按EN ISO 13904采用HPLC-FLD测定,EBT杂质最高10 mg/kg,反刍动物使用未保护的色氨酸有生成3-甲基吲哚的风险
欧盟委员会实施条例(EU)2026/1014于2026年5月8日发布,批准由转基因E. coli CCTCC M 2024517生产的L-色氨酸(干物质至少98 %)用于所有动物物种的饲料和饮用水,有效期至2036年5月28日。添加剂组成中规定1,1′-亚乙基-双-L-色氨酸(EBT)≤ 10 mg/kg。
- 方法:按Food Chemicals Codex专论进行鉴别;添加剂和预混料中按EN ISO 13904采用HPLC-FLD测定,配合饲料中按第152/2009号条例(EC)采用HPLC-FLD,饮用水中采用HPLC-FLD。内毒素——Ph. Eur. 2.6.14,暴露上限为每立方米空气1 600 IU。法规波兰语版本附件的两个脚注(参考实验室网址和内毒素暴露计算方式)印成了拉脱维亚语;英语版本为英语。
- EFSA数据(5个批次):色氨酸占干物质100.3–101.5 %,干燥失重0–0.3 %,比旋光度−32.2至−32.6°(欧洲药典−33.0至−30.0°)。3个批次中EBT < 10 mg/kg,1-甲基-1,2,3,4-四氢-β-咔啉-3-羧酸(MTCA)0.6–0.7 mg/kg,内毒素< 3 IU/mg,脱氧雪腐镰刀菌烯醇< 134–198.3 µg/kg。未检出生产菌株的活细胞和DNA(DNA检出限1 ng/g)。
- 起尘潜力1 904–2 115 mg/m³(Stauber-Heubach);预混料中3个月后损失0–14.3 %,颗粒饲料中0–5.1 %,20 °C水中48小时后0–5.3 %;颗粒饲料中游离色氨酸的变异系数为3.8 %。
- EFSA:该添加剂对非反刍动物是安全的;在反刍动物中,未保护的L-色氨酸经瘤胃代谢可能产生有毒量的3-甲基吲哚(粪臭素),导致牛和山羊的肺部疾病——法规要求防止瘤胃降解。对饮用水使用存有顾虑(卫生、营养平衡);未就皮肤和眼睛刺激性及皮肤致敏性得出结论。法规:皮肤、眼睛和呼吸道防护。