Escherichia coli CGMCC 7.455生产的L-苏氨酸(3c412)用于所有动物物种:苏氨酸至少98.5 %,按EN ISO 17180采用IEC-VIS/FLD测定,内毒素低于300 IU/g——EFSA算得每个工作日17 IU,阈值为900 IU
欧盟委员会实施条例(EU)2025/160于2025年1月30日公布,批准由转基因E. coli CGMCC 7.455生产的L-苏氨酸作为营养添加剂(氨基酸、其盐类及类似物)用于所有动物物种的饲料和饮用水,有效期至2035年2月19日。依据是EFSA 2024年3月12日的意见(申请人:Kempex Holland B.V.)。
- 规格:粉末,L-苏氨酸至少98.5 %,水分不超过1 %(C4H9NO3,CAS 72-19-5)。方法:按Food Chemical Codex的L-苏氨酸专论鉴别;添加剂中按EN ISO 17180采用柱后衍生离子交换色谱-光学检测(IEC-VIS/FLD);预混料中采用EN ISO 17180或条例(EC)No 152/2009的IEC-VIS;配合饲料中采用IEC-VIS(152/2009);水中采用IEC-VIS或IEC-VIS/FLD。
- EFSA数据:五批产品按原样计L-苏氨酸平均100.7 %(99.7–101.2 %),水分和灼烧残渣各0.2 %,三批比旋光度为−28.2至−28.3°(Ph. Eur.:−27.6至−29.0°)。砷、铅和汞低于定量限,一批镉为0.003 mg/kg;脱氧雪腐镰刀菌烯醇149.2–386.8 μg/kg,黄曲霉毒素1.9–2.6 μg/kg,一批伏马毒素28.3 μg/kg。二噁英和类二噁英多氯联苯上限为0.237 ng WHO-PCDD/F-PCB-TEQ/kg。
- 稳定性:添加剂储存6个月损失低于3 %,仔猪预混料中无损失;73–75 °C制粒及在饲料中储存3个月无损失,水中20 °C下48小时损失可忽略。颗粒饲料10个子样中总苏氨酸的变异系数为3 %,扣除饲料蛋白结合苏氨酸(0.64 %)后为13 %。未检出生产菌株的活细胞或DNA。
- 使用者安全:三批内毒素低于300 IU/g(凝胶法,Ph. Eur. 2.6.14),粉尘潜力低于100 mg/m³(Stauber-Heubach法)——在最坏情景下EFSA算得每个工作日吸入内毒素17 IU,阈值为900 IU。因缺乏数据,无法就皮肤和眼睛刺激性或致敏性得出结论。条例要求:反刍动物须使用瘤胃保护的苏氨酸,标签须提示注意必需氨基酸的供给,程序无法消除风险时须采取皮肤、眼睛和呼吸道防护。