非转基因Corynebacterium glutamicum CGMCC 20437生产的L-异亮氨酸(3c385):干物质至少93.5 %,一批比旋光度低于Ph. Eur.范围,粉尘潜力最高2.5 g/m³,扣除本底后在饲料中分布的变异系数为23 %
欧盟委员会实施条例(EU)2025/143于2025年1月30日公布,批准由Corynebacterium glutamicum CGMCC 20437生产的L-异亮氨酸作为营养添加剂用于所有动物物种的饲料和饮用水,有效期至2035年2月19日。根据EFSA 2024年3月12日的意见(申请人:Eppen Europe SAS),该菌株未经基因改造,产品中未检出其活细胞。
- 规格:粉末,按干物质计L-异亮氨酸至少93.5 %,水分不超过2 %(C6H13NO2,CAS 73-32-5)。方法:按Food Chemical Codex的L-异亮氨酸专论鉴别;添加剂中采用柱后衍生离子交换色谱-光学检测(IEC-VIS/FLD或IEC-VIS);预混料中采用IEC-VIS/FLD或条例(EC)No 152/2009的IEC-VIS;配合饲料中采用IEC-VIS(152/2009);水中采用IEC-VIS。条例对该添加剂未引用EN ISO 17180。
- EFSA数据:五批产品按干物质计异亮氨酸平均98.4 %(98.0–98.8 %),干燥失重0.2–0.3 %。三批比旋光度为+39.5至+40.1°,符合申请人规格(+38.5至+41.5°),但有一批偏离欧洲药典范围(+40至+43°)。镉0.0021 mg/kg,铅0.01–0.012 mg/kg(一批低于定量限),汞0.016–0.017 mg/kg;霉菌毒素低于检出限或定量限。
- 二噁英和类二噁英多氯联苯低于定量限,仅一批PCB 105为8 ng/kg;PCDD/F上限为0.137 ng WHO-TEQ/kg,含类二噁英多氯联苯为0.269 ng WHO-TEQ/kg,非类二噁英多氯联苯总和0.003 mg/kg。添加剂和预混料储存6个月、粉料和颗粒料(81 °C制粒)储存3个月、水中48小时均无损失。颗粒饲料10个子样中总异亮氨酸的变异系数为4.1 %,扣除蛋白结合异亮氨酸(0.85 %)后为23.0 %。
- 使用者:三批粉尘潜力为1.3–2.5 g/m³(Stauber-Heubach法),因此EFSA认为可能经吸入暴露;未提交皮肤和眼睛刺激性或致敏性数据。条例要求:反刍动物须使用瘤胃保护的异亮氨酸,标签须提示经饮水给予时注意必需氨基酸的供给(EFSA对同时经饮水和饲料给予有顾虑),程序无法消除风险时须采取皮肤、眼睛和呼吸道防护。