禽羽角蛋白水解制得的L-胱氨酸(3c391)——授权续期至2035年3月5日;含量≥ 98.5 %,采用IEC-VIS/FLD测定,杂质规格依据2019年欧洲药典专论,防护要求仅剩呼吸道
欧盟委员会实施法规(EU)2025/272于2025年2月13日公布,对L-胱氨酸作为所有动物营养添加剂(氨基酸)的授权予以续期,并废止曾授权其使用10年的实施法规(EU)No 1006/2013。依据是EFSA于2024年4月18日通过的意见(e8800)以及参考实验室关于分析方法的更新报告。
- 规格(附件):L-胱氨酸至少98.5 %,固体形态,由禽羽角蛋白水解制得;CAS 56-89-3,C6H12N2O4S2。方法:按《食品化学法典》L-胱氨酸专论进行定性鉴别;添加剂中测定——柱后衍生离子交换色谱光学检测(IEC-VIS/FLD),预混料中——按法规(EC)No 152/2009的IEC-VIS或IEC-VIS/FLD,配合饲料中——按152/2009的IEC-VIS。参考实验室更新了方法报告,“以反映科学技术进步”,EFSA对其进行了核实(FEEDAP专家组2024年10月15–16日会议)。
- 条件:标签须注明“L-胱氨酸的补充取决于目标动物对含硫氨基酸的需要量以及日粮中其他含硫氨基酸的水平”;如程序无法消除风险,仅须使用呼吸道个人防护装备。EFSA援引称,原授权要求佩戴呼吸防护、安全眼镜和手套;按OECD 404、405和429指南进行的研究表明,L-胱氨酸对皮肤和眼睛无刺激性,也不是皮肤致敏物,但很可能经吸入暴露(粉尘潜力133–300 mg/m³)。
- EFSA意见(e8800)中的数据:申请人按2019年欧洲药典专论更新了杂质规格——茚三酮阳性物质总量≤ 0.5 %,单个≤ 0.2 %;水分≤ 0.5 %。五批产品胱氨酸平均99.3 %(99.1–99.7 %);2021年668批平均100.1 %(98.5–101.0 %)。比旋光度为−222.8°至−221.5°,欧洲药典范围为−224…−218°。十批中仅一批汞含量高于定量限(0.007 mg/kg)。粒径小于98 μm的颗粒占0.6–1.8 %,无小于50 μm的颗粒;水中溶解度0.11 g/L;25 °C下储存48个月无损失。
- 过渡期:2025年9月5日前生产并贴标的添加剂和预混料、2026年3月5日前(用于产食动物)及2027年3月5日前(用于其他动物)生产并贴标的配合饲料和单一饲料(按2025年3月5日前适用的规定)可继续销售直至库存用完。对饲料实验室而言,配合饲料中的胱氨酸按法规(EC)No 152/2009的IEC-VIS法测定,添加剂本身则用IEC-VIS/FLD。