Escherichia coli CGMCC 7.401生产的L-精氨酸(3c366):采用IEC-VIS测定,预混料6个月损失17–33 %,76 °C制粒损失10–16 %,扣除本底后在饲料中分布的变异系数为56 %,添加剂中桔青霉素27–419 μg/kg
欧盟委员会实施条例(EU)2025/634于2025年4月2日公布,批准由转基因E. coli CGMCC 7.401(K-12衍生株)生产的L-精氨酸作为营养添加剂用于所有动物物种的饲料和饮用水,有效期至2035年4月22日。依据是EFSA 2024年9月18日的意见(申请人:Eppen Europe SAS)。波兰语版本鉴于条款2–5中该物质9次写作“L-arganina”,标题和附件中写作L-arginina;英语版本通篇为L-arginine。
- 条例中的规格:固体剂型,按干物质计L-精氨酸至少98.5 %(C6H14N4O2,CAS 74-79-3);水分须在标签上标示(据EFSA,申请人规定水分不超过1 %)。方法:按Food Chemical Codex的L-精氨酸专论鉴别;添加剂和水中采用柱后衍生离子交换色谱-光学检测(IEC-VIS);预混料和配合饲料中按条例(EC)No 152/2009采用IEC-VIS。
- EFSA数据:五批产品按干物质计精氨酸平均100 %(99.8–100.4 %),水分0.3–0.5 %,比旋光度为+26.7至+27.2°(Ph. Eur.:+25.5至+28.5°)。镉、铅、汞和砷低于定量限;PCDD/F上限为0.14 ng WHO-TEQ/kg,含类二噁英多氯联苯为0.27 ng WHO-TEQ/kg。玉米赤霉烯酮、赭曲霉毒素A和伏马毒素低于检出限,但黄曲霉毒素为4–5.7 μg/kg,脱氧雪腐镰刀菌烯醇272–308 μg/kg,桔青霉素27–419 μg/kg——专家组认为不构成安全问题。未检出菌株的活细胞或DNA。
- 稳定性:添加剂本身6个月损失4–10 %,肉鸡预混料中损失17–33 %;育肥猪饲料76 °C制粒使精氨酸降低10–16 %,此后3个月粉料损失0–3 %,颗粒料无进一步损失;水中48小时损失5 %。颗粒饲料10个子样(蛋白结合精氨酸1.3 %)中总精氨酸的变异系数为6 %,扣除本底后为56 %。
- 使用者:粉尘潜力为0.4–0.9 g/m³(Stauber-Heubach法)。三批内毒素低于定量限0.03 IU/mg(Ph. Eur.方法A);意见在目标动物部分写作“< 0.30 EU/mg”,在使用者部分写作“< 30 IU/g”;以29 IU/g计,EFSA算得每个工作日15 IU,阈值为900 IU。因缺乏数据,未就刺激性和致敏性(皮肤、呼吸道)得出结论;条例要求瘤胃保护、必需氨基酸提示和个人防护装备。