由谷氨酸棒杆菌KCCM 80393生产的L-精氨酸(3c366)获准用于所有动物,尽管EFSA有担忧仍可用于饮用水;干物质含量≥ 98.5 %,采用IEC-VIS/FLD测定,授权有效期至2036年2月4日
欧盟委员会实施法规(EU)2026/90于2026年1月15日公布,批准由转基因菌株谷氨酸棒杆菌KCCM 80393生产的L-精氨酸作为营养添加剂(氨基酸)用于所有动物的饲料和饮用水。依据是EFSA意见e9453。
- 规格和方法(附件):L-精氨酸以干物质计≥ 98.5 %,固体形态;按《食品化学法典》L-精氨酸专论进行定性鉴别;添加剂中测定——柱后衍生离子交换色谱光学检测(IEC-VIS/FLD或IEC-VIS),预混料中——按法规(EC)No 152/2009的IEC-VIS或IEC-VIS/FLD,配合饲料和饮用水中——IEC-VIS。饲料中无含量限值;授权有效期至2036年2月4日。
- 条件:该添加剂可用于饮用水;用于反刍动物时L-精氨酸须有瘤胃保护;标签上须标明水分;须提示考虑所有必需和条件必需氨基酸的膳食供给,尤其是经饮用水给予时;如程序无法消除风险,须使用皮肤、眼睛和呼吸道个人防护装备。EFSA对用于饮用水表示担忧(营养失衡风险和卫生问题)——委员会认为卫生问题属于法规(EC)No 183/2005的范围。
- EFSA意见(e9453)中的数据:菌株经改造以提高L-精氨酸产量,产品中未检出该菌株的DNA;五批产品干物质中L-精氨酸平均99.5 %(98.9–100.1 %),另一方法平均98.9 %;水分平均0.3 %,申请人规格为不超过0.5 %(法规仅要求在标签上标明水分);八批产品比旋光度为+27.12°至+27.72°,欧洲药典范围为+25.5…+28.5°;脱氧雪腐镰刀菌烯醇157–330 μg/kg;二噁英与类二噁英多氯联苯合计(上限)0.27 ng WHO-TEQ/kg。水中稳定性:2 % L-精氨酸在20 °C下48小时无损失。
- 使用者安全:由于缺乏数据,EFSA无法判断该添加剂是否对皮肤或眼睛有刺激性或具致敏性——因此要求使用防护装备。未提交该添加剂的粉尘数据,专家组认为其他菌株L-精氨酸的数据不相关。法规所载EFSA意见日期为2025年3月18日,而已发表的意见注明“Adopted: 1 May 2025”(2025年5月28日发表)——两项事实并列。