壬酸作为饲料香料:肉禽和育成禽、仔猪和育肥猪的推荐最高含量由5 mg/kg提高到100 mg/kg,蛋鸡、母猪及其他仍为5 mg/kg;EFSA——耐受性试验中饲料中酸的回收率仅58–72 %,结论基于实测含量,批次纯度98.2 %
欧盟委员会实施条例(EU)2025/183于2025年2月3日公布,修改壬酸的批准(条例2017/53,感官添加剂,适用于所有物种的香味物质)。含水12 %全价饲料中的推荐最高含量现为:所有肉禽、为产蛋或繁殖而培育的家禽、所有猪科的仔猪(哺乳和断奶)和育肥猪100 mg/kg,其他物种和类别5 mg/kg。依据为EFSA 2024年2月1日的意见。
- 耐受性试验(EFSA):申请人提交了四项——肉鸡、蛋鸡、育肥火鸡和断奶仔猪,剂量为100、300和1000 mg/kg(1×、3×、10×)。试验饲料中壬酸回收率偏低(火鸡62–67 %,仔猪58–72 %),因此结论基于实测而非设计含量;欧盟参考实验室认为针对这些物种饲料中壬酸的内部验证方法适当。
- 结果:肉鸡在240 mg/kg下无不良反应(100 mg/kg时安全边际2.4,外推至为产蛋培育的鸡),火鸡在630 mg/kg下无不良反应(仅血清ALT活性较低,无相关意义),仔猪在724 mg/kg下无不良反应(边际7.2,外推至哺乳仔猪和育肥猪)。蛋鸡试验未予采用——采血问题导致样本少、变异大,且最高剂量未达到建议水平的10倍。
- 对蛋鸡、种用火鸡、产蛋和种用小型禽类以及繁殖猪,EFSA无法确认100 mg/kg的安全性;根据毒理学研究的NOAEL计算出安全浓度为10 mg/kg(产蛋和种用家禽)和20 mg/kg(繁殖猪)。条例对这些类别维持推荐5 mg/kg。2013年关于消费者和环境安全的结论不变。
- 批准中的规格:纯度高于98 %;三个批次平均98.2 %(98.1–98.2 %),同时测定了砷、铅、汞和镉。由于壬酸是公认的食品香料,无需证明功效。因缺少数据,EFSA无法评估其对皮肤和眼睛的刺激性以及皮肤和呼吸道致敏性。