赤霉酸(GA3)作为低风险活性物质续批,自2026年1月1日至2040年12月31日:纯度≥ 850 g/kg,原药中伏马毒素B1 + B2总和新限值最高200 µg/kg;EFSA——原药用HPLC-UV测定,水中LC-MS/MS定量限0.1 µg/L,ADI由0.68改为0.23 mg/kg体重
欧盟委员会实施条例(EU)2025/2313于2025年11月18日公布,续批赤霉酸并将其移至清单D部分——低风险活性物质。报告成员国为斯洛文尼亚,共同报告成员国为斯洛伐克,EFSA结论于2024年10月16日提交委员会。该法规取消了仅限作为植物生长调节剂使用的限制,并要求特别关注田外非靶标陆生植物的保护。自2026年1月1日起适用。
- 附件:赤霉酸,CAS号77-06-5,CIPAC号307,纯度≥ 850 g/kg;相关杂质——伏马毒素B1和B2,原药中二者之和不得超过200 µg/kg。据EFSA,这是续批规格中的新增内容(此前未列出伏马毒素),200 µg/kg限值与条例(EC)No 1881/2006一致,按ADI水平摄入时伏马毒素暴露量低于1.0 µg/kg体重/天的类别TDI。另一种杂质存在QSAR警示,其相关性未得出结论。
- 方法(EFSA):原药和制剂中赤霉酸用HPLC-UV测定;原药中相关杂质有测定方法,制剂中没有(数据缺口)。土壤:LC-MS/MS定量限0.01 mg/kg,但由于DT90不足3天,无需监测方法。饮用水和地表水:LC-MS/MS定量限0.1 µg/L。缺口:空气以及体液和组织的方法;植物源食品的方法取决于最终残留定义,动物源食品无需方法,因为未提出最大残留限量。
- EFSA参考值:ADI 0.23 mg/kg体重/天(此前为0.68),ARfD 0.78 mg/kg体重(此前认为无需设定),AOEL和AAOEL 0.23 mg/kg体重——均基于大鼠两代研究中子代LOAEL 233 mg/kg体重/天(脐膨出发生率增加),附加系数为10或3。没有长期毒性和致癌性研究——因该物质毒性低、不太可能具遗传毒性且天然存在于膳食中而豁免。皮肤吸收率2.2 %。
- 代表性用途:在欧盟南部用“Progibb 40 SG”(400 g/kg)喷施无籽葡萄(拉长果穗、疏果和增大果粒)。EFSA未能完成:消费者风险评估(缺少符合指南的植物代谢研究,以及水处理影响)、土壤中的降解途径和代谢物AS7的地下水暴露,以及对土壤微生物和非靶标植物的风险。赤霉酸不符合列入条例396/2005附件IV的标准I–III,标准IV和V因缺乏数据无法评估。不太可能符合内分泌干扰物标准。