柠檬绿木霉DSM 33578生产的木聚糖酶、葡聚糖酶和木葡聚糖酶(4a39)获准用于蛋鸡和仔猪至2036年1月1日:三种以天青蛋白底物的比色法,1500 EPU、100 CU和100 XGU/kg;批次酶比约为7:1:1而非15:1:1
欧盟委员会实施条例(EU)2025/2503于2025年12月12日公布,批准由非转基因柠檬绿木霉DSM 33578生产的三种酶制剂(持有人:Huvepharma EOOD,产品Huvezym® neXo)作为消化率改善剂,用于肉禽和育成禽以外的家禽以及母猪以外的猪,有效期至2036年1月1日(肉禽、育成禽和母猪此前已获批)。在2022年和2024年的意见之后,EFSA直到2025年5月6日的意见中才根据蛋鸡和断奶仔猪的新试验,认为该添加剂对所有家禽和所有猪具有功效潜力。该法规波兰语标题中写作“glwukanazy”(笔误)。
- 附件中的方法(添加剂、预混料和配合饲料):木聚糖酶——比色法,测定从天青蛋白交联小麦阿拉伯木聚糖释放的染料;葡聚糖酶——测定天青蛋白交联纤维素产生的有色颗粒;木葡聚糖酶——测定木葡聚糖底物产生的有色片段。单位:1 EPU在pH 4.7、50 °C下每分钟从燕麦壳木聚糖释放0.0083 µmol还原糖(以木糖计);1 CU——在pH 4.5、30 °C下从大麦β-葡聚糖释放0.128 µmol(以葡萄糖计);1 XGU——在50 °C、pH 4.5下与酶标准品比较。
- 添加剂(颗粒或液体)须至少含15 000 EPU、1000 CU和1000 XGU/g;最低剂量为全价饲料1500 EPU、100 CU和100 XGU/kg。EFSA在2024年发现所分析批次满足这些最低值,但木聚糖酶:葡聚糖酶:木葡聚糖酶比例约为7:1:1,而非毒性和耐受性研究所用的15:1:1,因此其结论仅适用于比例为15:1:1的产品。附件仅规定最低活性。
- 菌株:2022年EFSA无法确认物种,因为所用序列和参数不适合木霉鉴定;2024年通过基因组系统发育分析(ITS1和ITS2、tef1及其他标记基因)确认为柠檬绿木霉。产品中未发现该菌株活细胞;二噁英(上限值)0.137 ng WHO-PCDD/F-TEQ/kg,含PCB为0.269 ng。亚慢性研究NOAEL——1000 mg/kg体重/天;最高安全水平从131 554 EPU/kg(鸡)到236 200 EPU/kg(仔猪)。
- 功效:蛋鸡方面EFSA依据先前研究和一项新的短期试验(能量利用),断奶仔猪方面依据三项新的长期试验;第四项因饲料铜含量大大超过欧盟最高限量而被排除。颗粒型具有皮肤致敏性,液体型没有;两者均具有呼吸道致敏性,均不刺激皮肤或眼睛。法规要求对呼吸道和皮肤采取防护。