沉积来源斜发沸石(1g568)续期至2036年2月16日:附件规定XRD,EFSA意见中还采用ICP-AES和TEM——按数量计83–85 %颗粒小于500 nm;镍含量0.6–1.8 mg/kg使其被视为致敏物,粉尘潜力最高4305 mg/m³
欧盟委员会实施条例(EU)2026/167于2026年1月27日公布,将沉积来源斜发沸石作为粘合剂和抗结块剂用于所有动物物种的许可续期至2036年2月16日,全价饲料中最高10 000 mg/kg,并废止条例(EU)No 651/2013。EFSA在2025年3月19日的意见中认为该添加剂仍然安全;新研究中其对皮肤和眼睛无刺激性,也不引起皮肤致敏,但因含镍应视为皮肤和呼吸道致敏物。根据EFSA的建议,10 000 mg/kg限量现适用于所有来源斜发沸石的总量,而不仅是沉积来源。
- 附件中的方法:添加剂中斜发沸石含量——X射线衍射(XRD)。规格:斜发沸石≥ 80 %,黏土矿物≤ 20 %,不含纤维和石英;CAS 12173-10-3,EC编号687-562-6。法规将斜发沸石描述为水合钠钙铝硅酸盐,EFSA意见描述为水合钙铝硅酸盐。EFSA建议将旧条款中无参照单位的“10 000 mg”更正为mg/kg全价饲料——新附件即按此表述。
- 分析(EFSA):10批XRD——斜发沸石平均84.4 %(82 – ≥ 90),黏土矿物≤ 5 %;ICP-AES(以氧化物计)——SiO₂ 69.8 %,Al₂O₃ 12.2 %,CaO和K₂O各3.2 %,Fe₂O₃ 1.7 %,Na₂O 1.2 %;灼烧失重7.5 %。铅9.99–11.05、砷1.27–1.48、镉0.027–0.033、汞0.008–0.010、镍0.6–1.8 mg/kg,氟 < 8.8 mg/kg。Stauber-Heubach法粉尘潜力4035–4305 mg/m³;粉尘中73.4–75.3 %颗粒小于10 µm。
- 按EFSA小颗粒指南进行TEM:85 %、83 %和85 %的颗粒(按数量)至少一个维度小于500 nm,67–71 %小于250 nm,因此添加剂含纳米级组分。遗传毒性:Ames试验(OECD TG 471,五个菌株,最高5000 µg/皿)和TK6细胞微核试验(OECD TG 487,最高125 µg/ml)——阴性;EFSA指出这仅针对材料的可溶部分。2010–2022年文献检索:412篇,59篇符合条件,无新的危害。
- 使用者:兔皮内试验(ISO 10993-10)和OECD TG 405——无刺激;两项豚鼠OECD TG 406试验——无皮肤致敏。尽管如此,EFSA因含镍仍将其视为致敏物(指令(EU)2022/431:可吸入肺部组分职业接触限值0.01 mg/m³,可吸入组分0.05 mg/m³;1A类致癌物)。法规要求特别注意保护工人免受镍吸入风险的规定,并对皮肤和呼吸道采取防护。