酮洛芬用于反刍动物、猪和马科动物：“无需最大残留限量”地位终结——肌肉和肾脏50 µg/kg，乳中20 µg/kg；定量限为50 µg/kg的HPLC-UV已不再够用

欧盟委员会实施条例（EU）2025/1105于2025年6月4日发布，在第37/2010号条例（EU）附件表1中，以酮洛芬在所有反刍动物、猪和马科动物中的具体最大残留限量取代“无需最大残留限量”分类。依据是欧洲药品管理局2024年11月7日的建议，该建议系应委员会2023年3月的复审请求作出。

2025-06-04

新的最大残留限量（标示残留物——酮洛芬）：肌肉50 µg/kg，脂肪20 µg/kg（猪为按自然比例的皮和脂肪），肝脏20 µg/kg，肾脏50 µg/kg，乳20 µg/kg。禽类条目不变：肌肉10、皮和脂肪30、肝脏10、肾脏10 µg/kg，不得用于所产蛋供人食用的动物。
方法：CVMP认为，现有用于牛组织和马肌肉的HPLC-UV方法（检出限25 µg/kg，定量限50 µg/kg）对新限量灵敏度不足。欧盟兽药残留参考实验室拥有酸性非甾体抗炎药的UHPLC-MS/MS方法：牛和马肌肉中酮洛芬测定范围0.5–10 µg/kg，牛乳中5–60 µg/kg，对操作人员、储存时间、固相萃取柱批次和色谱柱批次等变化具有耐用性。
原因：计算得出的消费者暴露量在牛给药后4–12小时、猪给药后3–12小时超过每日允许摄入量（5 µg/kg体重/天，每人0.3 mg），若考虑注射部位，在24–48小时仍超过。4天的休药期已足够，但CVMP认为最大残留限量地位不能取决于休药期，而且没有限量就缺乏控制和追究非法使用的法律依据。按新限量计算的理论摄入量低于每日允许摄入量的55 %。
代谢：犊牛肌内注射3 mg/kg体重后，酮洛芬在肌肉和肾脏残留中占56 %，在脂肪中占35 %，在肝脏中占2 %；在¹⁴C-酮洛芬研究中，尿中放射性的90–93 %来自代谢物RP 69400。依据条例（EU）2017/880，牛和猪的限量已扩展至所有反刍动物和马科动物。