断奶仔猪用香芹酚(Nimicoat)被拒:功效研究只有两项而非规定的三项,对照组高达80 %动物腹泻的研究被排除,删除一个圈舍数据的做法被认为缺乏依据
欧盟委员会实施条例(EU)2026/119于2026年1月21日发布,拒绝批准香芹酚制剂(申请人:Techna France Nutrition)作为其他动物技术添加剂用于断奶仔猪。第429/2008号条例(EC)和EFSA 2018年指南要求在三项长期功效研究中显示显著效果,而申请人只提供了两项。
- 添加剂:至少40 %香芹酚,以高熔点脂质包被(植物油脂质30–35 %,无定形二氧化硅E 551a 20–22 %,脂肪酸单甘油酯和二甘油酯4–6 %);拟议用量250 mg/kg全价饲料(此前为250–1 000 mg/kg)。EFSA在2020年的意见中认为其对动物、消费者和环境安全,但对皮肤、眼睛和呼吸道黏膜有腐蚀性。
- 最初的四项研究中有一项显示在250 mg/kg下有效;在1 000 mg/kg下进行的耐受与功效试验未显示显著改善,另有两项研究因腹泻(其中一项对照组高达80 %的动物接受了抗生素治疗)和死亡率(3.3 %及5.8–10.9 %)被排除。
- 2023年申请人对两项研究重新进行了统计分析,并从其中一项中删除了一个高死亡率圈舍的动物数据——EFSA认为此举缺乏依据,因为未给出技术原因,且该圈舍的死亡率并不显著高于其他圈舍。一项新研究(270头27日龄仔猪,平均体重7.1 kg,18个栏、每栏15头,每组9个重复)显示了显著改善——合计两项阳性研究。
- EFSA在2024年1月31日的补充意见中仍未能就功效得出结论。委员会于2024年4月10日给予申请人补充数据的机会;申请人在2024年6月20日和21日的答复中不同意EFSA的评估,并表示既不提供补充信息,也不撤回申请。