解脂耶氏酵母(Yarrowia lipolytica)CBS 146148发酵生产的斑蝥黄作为新生产路线(2a161gi):426 nm分光光度法和466 nm正相HPLC-VIS,发酵制剂中二氯甲烷≤ 80 mg/kg(合成产品为≤ 600 mg/kg)
欧盟委员会实施条例(EU)2025/2046于2025年10月13日公布,取代条例(EU)2015/1486的附件,在合成斑蝥黄(2a161g)之外批准由转基因酵母解脂耶氏酵母CBS 146148发酵生产的斑蝥黄(2a161gi)——仅以斑蝥黄含量至少10 %的制剂形式——用于肉用和产蛋家禽、观赏鱼和观赏鸟。新附件中批准的有效期为2025年9月23日——早于该法规的公布日期。
- 方法(两种生产路线相同):添加剂中的斑蝥黄——426 nm分光光度法;预混料和饲料中——可见光检测正相高效液相色谱法(NP-HPLC-VIS,466 nm)。EURL认为此前方法评估的结论仍然有效。活性物质纯度:以斑蝥黄计,至少占总着色物质的96 %,其他类胡萝卜素≤ 5 %。
- EFSA数据(2024年11月26日意见):发酵来源活性物质五个批次——斑蝥黄平均99 %(98–100 %);示例制剂五个批次(斑蝥黄10 %、BHT 4.4 %、糊精、玉米淀粉、木质素磺酸盐60.6 %)——斑蝥黄10.3–11.5 %,二氯甲烷25–66 mg/kg,限值为80 mg/kg。合成斑蝥黄仍适用二氯甲烷≤ 600 mg/kg和三苯基氧化膦(TPPO)≤ 100 mg/kg,发酵路线不要求TPPO。制剂粉尘潜力0.45–1.43 g/m³。
- 稳定性:25 °C下12个月后回收率95 %(发酵)和90 %(合成);在含5.4 %氯化胆碱的预混料中25 °C下6个月后平均67 %;90 °C制粒无损失,饲料储存3个月后为82–102 %。均匀性:粉料CV 5.3 %,颗粒料6.2–7.0 %。
- 保持不变的有:最高含量25 mg/kg(肉鸡)、8 mg/kg(产蛋家禽、观赏种母鸡)、100 mg/kg(观赏鱼和观赏鸟),以及最大残留限量:家禽肝脏15 mg/kg、皮/脂肪2.5 mg/kg,蛋黄30 mg/kg。根据EFSA建议,关于混合物的条款现指类胡萝卜素总浓度——最高80 mg/kg(观赏鱼和观赏鸟为100 mg/kg)。由于缺乏制剂数据,EFSA未对使用者安全作出结论。