BioNeutra低聚异麦芽糖扩展至新的食品类别及膳食补充剂(10岁以上,最高10 g/天):异麦芽糖+DP3–DP9≥ 90 %干基,葡萄糖≤ 5 %,新增微生物标准(需氧菌总数≤ 1000 CFU/g,10 g中不得检出大肠埃希菌,25 g中不得检出沙门氏菌);EFSA——因无标准方法,采用两种内部HPLC-RI方法
欧盟委员会实施条例(EU)2025/97于2025年1月22日公布,在欧盟新型食品清单中为BioNeutra North America Inc.(加拿大埃德蒙顿)的低聚异麦芽糖增加单独条目,新增十几个食品类别和膳食补充剂中的用途。低聚异麦芽糖已于2016年经英国主管机构决定获批;原有使用条件适用于所有经营者,新条件则在5年内(至2030年2月11日)仅限申请人使用(数据保护)。依据为EFSA 2023年12月14日的意见。
- 新用途中的最高用量:冰淇淋和乳制甜点8 %,速溶咖啡和茶10 %,餐桌甜味剂100 %,蛋糕、饼干、松饼和馅饼20 %,甜味烘焙食品15 %,早餐谷物10 %,咸味酱汁和调味品10 %,果冻和布丁15 %,水果馅料15 %,水果涂抹酱50 %(指令2001/113/EC所列果酱、果冻和柑橘酱除外),酸奶2.5 %,乳基饮料5 %,零食5 %,甜味酱汁、浇头和糖浆50 %,膳食补充剂10 g/天。申请人原提议补充剂中30 g/天,但因该产品是葡萄糖来源而降低了剂量。
- 规格:粉末——水中溶解度> 99.0 %,葡萄糖≤ 5.0 %干基,异麦芽糖+DP3至DP9≥ 90.0 %干基,水分≤ 4.0 %,硫酸灰分≤ 0.3 g/100 g,铅和砷≤ 0.5 mg/kg;糖浆——总固形物> 75 g/100 g,pH 4–6,葡萄糖和低聚糖要求同粉末。应EFSA要求为两种形态新增微生物标准:需氧微生物总数≤ 1000 CFU/g,酵母和霉菌≤ 100 CFU/g,10 g中不得检出大肠埃希菌,25 g中不得检出沙门氏菌。
- 方法(EFSA):EFSA指出,目前没有用于鉴定和定量单个糖类的国家或国际标准化方法——申请人开发并验证了两种内部方法:体积排阻(SE-HPLC-RI)和正相(NP-HPLC-RI)色谱,配示差折光检测器。两种形态各五个批次中,异麦芽糖+DP3–DP9为89.88–92.34 %,葡萄糖0.25–1.41 %,麦芽糖6.97–9.04 %;膳食纤维(AOAC 2009.01)糖浆中15.7–21.4 g/100 g,粉末中22.3–32.8 g/100 g;ICP-MS(USP <233>)测定金属——铅低于0.02 mg/kg。
- 安全性(EFSA):该产品为以α-(1–4)和α-(1–6)键连接、聚合度3–9的葡萄糖低聚物,由淀粉(谷物、豆类、块根)酶解制得。据EFSA,成人耐受性研究表明该产品在120 g/天剂量下可耐受;青少年保守摄入量估计达112 g/天(第95百分位),加上补充剂达142 g/天——EFSA仍认为无安全关注。标签:名称“低聚异麦芽糖”,注明其为葡萄糖来源,补充剂须注明不适用于10岁以下儿童。