靛蓝胭脂红(2a132)作为着色剂用于猫狗饲料最高250 mg/kg、观赏鱼饲料最高1000 mg/kg,有效期至2035年5月1日:总着色物质≥ 85 %,铅≤ 2 mg/kg;添加剂中用610 nm分光光度法,饲料中用LC-MS/MS
欧盟委员会实施条例(EU)2025/714于2025年4月11日公布,经重新评估批准靛蓝胭脂红作为着色剂类感官添加剂用于猫、狗和观赏鱼;此前依据指令70/524/EEC获无限期批准(观赏鱼用途名称为“靛蓝”)。委员会依据EFSA 2015年4月28日和2024年6月27日的意见:着色物质纯度至少85 %的靛蓝胭脂红在猫狗全价饲料中最高250 mg/kg、观赏鱼饲料中最高1000 mg/kg时是安全的。2026年4月27日的勘误仅以葡萄牙语版本发布。
- 附件:靛蓝胭脂红以钠盐形式描述——主要为3,3’-二氧代-2,2’-联吲哚亚基-5,5’-二磺酸二钠和5,7’-二磺酸二钠的混合物;也允许使用钙盐和钾盐;C₁₆H₈N₂Na₂O₈S₂,CAS 860-22-0 / 54947-75-0,化学合成。规格:总着色物质≥ 85 %,5,7’异构体≤ 18 %,副着色物质≤ 1 %,靛红-5-磺酸、5-磺基邻氨基苯甲酸和邻氨基苯甲酸合计≤ 0.5 %,未磺化伯芳胺≤ 0.01 %,乙醚可萃取物≤ 0.2 %,铅≤ 2 mg/kg。
- 附件中的方法:添加剂中总着色物质——610 nm分光光度法(FAO JECFA专论第1号第4卷和条例(EU)No 231/2012);配合饲料中靛蓝胭脂红——LC-MS/MS。EFSA核查了欧盟参考实验室2019年修订的报告,该报告推荐用LC-MS/MS测定饲料中的含量。八个新批次中着色物质为86.62–96.80 %(平均90.94 %;酒石酸盐缓冲液滴定——86.4–97.2 %),5,7’异构体6.47–13.77 %,靛红-5-磺酸0.03–0.11 %。
- 纯度由93 %改为85 %:2015年EFSA将安全结论限于纯度≥ 93 %的靛蓝胭脂红,因为在Dixit和Goyal(2013)的小鼠研究中,纯度不明的靛蓝胭脂红在17和39 mg/kg体重/天时损伤睾丸。一项新的以88 %靛蓝胭脂红进行的雄性小鼠56天研究在最高548 mg/kg体重/天时未显示不良作用;EFSA采用大鼠2年研究的NOAEL 500 mg/kg体重/天,计算出安全浓度:狗264、猫220、观赏鱼978 mg/kg——取整为250和1000 mg/kg。EFSA还建议将铅限值与食品添加剂(≤ 2 mg/kg)统一——该法规予以采纳。
- 使用者安全(法规依据EFSA):在缺乏吸入毒性数据的情况下,经呼吸道接触添加剂粉尘被视为有害;靛蓝胭脂红对皮肤和眼睛无刺激性,但应视为潜在的皮肤和呼吸道致敏物——程序不足时须采取皮肤和呼吸防护。过渡期:2025年11月1日前生产的添加剂和预混料,配合饲料和饲料原料——2027年5月1日前。申请人提出的典型用量为猫狗10–200 mg/kg、鱼500–5000 mg/kg;鱼的最高用量超过安全浓度978 mg/kg。