马来酰肼可用于饲料作物:委员会取消对处理过作物进行标示并避免牲畜接触的要求;EFSA——代谢物3-哒嗪酮无遗传毒性,ADI 0.13 mg/kg体重,动物产品中单独设定残留定义,建议内脏中最大残留限量最高3 mg/kg;原药中肼≤ 0.028 mg/kg
欧盟委员会实施条例(EU)2026/321于2026年2月13日公布,修改马来酰肼(一种抑制发芽的生长调节剂)在2017年续批时设定的批准条件。该法规删除了处理过作物的标签须注明已处理并附有避免牲畜接触说明的条件——该条件实际上排除了在饲料作物上的使用。申请由工作组(Arysta LifeScience Great Britain和Drexel Chemical Company)提交,报告成员国为比利时;根据EFSA 2025年7月的结论,新数据消除了对代谢物3-哒嗪酮的关注。
- 修改后的条件:马来酰肼,CAS号123-33-1,CIPAC号310,6-羟基-2H-哒嗪-3-酮,纯度≥ 979 g/kg;原药中杂质肼不得超过0.028 mg/kg;批准期2017年11月1日至2032年10月31日不变。成员国须特别关注消费者保护以及操作人员和工人的安全(使用条件中包括个人防护装备)。代表性用途:叶面喷施抑制洋葱、青葱、大蒜、胡萝卜和马铃薯发芽,以及防除马铃薯自生苗;产品“Fazor”(以钾盐形式含600 g/kg)。
- 3-哒嗪酮(EFSA):2016年消费者风险评估无法完成,因为该代谢物属于动物产品残留定义的一部分,而缺少其遗传毒性数据。新的体外研究排除了致突变、致断裂和非整倍体作用;根据大鼠90天研究(LOAEL 267 mg/kg体重/天——肝脏相对重量增加、肝细胞空泡化),以总不确定系数2000推导出ADI 0.13 mg/kg体重/天;认为无需设定ARfD。
- 残留(EFSA):动物产品(乳除外)风险评估定义——马来酰肼,另单列3-哒嗪酮;乳中——马来酰肼及其共轭物,另单列3-哒嗪酮;执法定义不变——马来酰肼。牲畜膳食负荷的主要来源是干马铃薯渣(默认加工因子38)。根据母鸡和奶牛饲喂研究,EFSA建议提高动物产品的最大残留限量——从肌肉0.01 mg/kg到可食内脏和肾脏3 mg/kg。
- 消费者暴露(PRIMo 3.1):按现行植物源和拟议动物源最大残留限量计算,马来酰肼理论最大日摄入量为ADI的138 %(葡萄牙一般人群);以规范试验中位数细化后为ADI的30 %(荷兰幼儿)。3-哒嗪酮最高为ADI的1 %,主要来自牛乳(0.92 %)。未重新评估特性、分析方法、环境归趋、生态毒理和内分泌特性——2016年的结论,包括未解决的问题,仍然适用。