没食子酸丙酯(1b310)作为抗氧化剂用于所有物种饲料至2035年3月5日:添加剂中以275 nm分光光度法测定(Ph. Eur. 1039),预混料和饲料中以RP-HPLC-UV-DAD在285 nm测定(定量限6 mg/kg);限量从肉鸡15 mg/kg到观赏鱼100 mg/kg,不得用于饮用水
欧盟委员会实施条例(EU)2025/281于2025年2月13日公布,经重新评估批准没食子酸丙酯作为抗氧化剂类技术添加剂用于所有动物物种;此前依据指令70/524/EEC获无限期批准。用于饮用水的申请未获准,因为条例(EC)No 1831/2003未就技术添加剂作此规定。2020年EFSA无法评估其对猫和消费者的安全性;在2024年的意见中认为71 mg/kg对猫安全,且该添加剂对消费者安全。2025年11月27日的勘误补充了许可有效期:2035年3月5日。
- 附件:没食子酸丙酯≥ 97 %,固体;硫酸灰分< 0.1 %,没食子酸< 0.5 %,氯化有机化合物< 100 mg/kg;C₁₀H₁₂O₅,CAS 121-79-9,由来自五倍子的没食子酸酯化制得。方法:添加剂中测定——275 nm分光光度法(欧洲药典专论1039);预混料和配合饲料中——RP-HPLC结合二极管阵列紫外检测,285 nm。使用说明须注明储存条件和热处理稳定性;程序不足以消除风险时,须进行皮肤、眼睛和呼吸防护。
- 最高含量(mg/kg含水量12 %的全价饲料):40——牛、绵羊、山羊、鹿科、骆驼科、母猪、马科、鲑科及小宗鱼类;100——观赏鱼;15——肉鸡、育肥或产蛋/繁殖用小宗家禽、观赏鸟;20——育肥火鸡、蛋鸡、产蛋或繁殖用小宗家禽、兔形目;27——仔猪以及育肥猪和种猪;71——犬和猫;15——所有其他物种。
- 欧盟参考实验室的方法(EFSA 2020年意见):预混料(5–120 g/kg)和饲料(35–226 mg/kg)的RP-HPLC-UV(DAD)方法——RSDr 1.7–7 %,RSDR 3.0–12 %,回收率84.4–112 %,定量限6 mg/kg;欧洲药典分光光度法未提供性能参数,但该实验室认为其适用于官方控制。来自三家生产商的七个批次:≥ 98.6 %;溶剂(正丙醇、苯、甲苯、环己烷)低于检出限1 mg/kg;一个批次的粉尘潜力为1.36 g/m³。
- 安全性(EFSA):没食子酸丙酯无遗传毒性和致癌性;对皮肤和眼睛有刺激性,可引起皮肤致敏,吸入暴露被视为危害。在含5 %植物油的饲料中3个月后回收率为45 %和38 %(27和100 mg/kg),其他饲料中无损失。ANS专家组2014年设定的ADI——0.5 mg/kg体重/天。过渡期:2025年9月5日前生产的预混料,食用动物饲料——2026年3月5日前,其他——2027年3月5日前。