氟雷拉纳用于鱼类:肌肉和皮肤中最大残留限量65 µg/kg,在无残留消除研究的情况下由禽肌肉外推——LC-MS/MS方法已在鲑科鱼类中于10–200 µg/kg范围内验证
欧盟委员会实施条例(EU)2025/1908于2025年9月25日发布,将第37/2010号条例(EU)附件表1中氟雷拉纳条目扩展至所有鱼类:肌肉和皮肤(按自然比例)中最大残留限量65 µg/kg,标示残留物为氟雷拉纳。FAV S.A.公司针对鲑科鱼类(治疗幼体和成体海虱)提出申请,欧洲药品管理局认为外推至所有鱼类是适当的。
- 方法:根据CVMP 2025年2月12日意见EMA/CVMP/27344/2025,用于鲑科鱼类带皮肌肉的LC-MS/MS方法已按条例(EU)2018/782和指南VICH GL 49在10–200 µg/kg范围内完成验证;欧盟参考实验室同意该评估。对其他鱼类,该方法“预期”适用,但未经证实。残留监控应针对带皮肌肉。
- 申请人未提交鱼类的药代动力学研究或残留消除研究。最大残留限量依据条例(EU)2017/880第6条(f)项由禽肌肉外推:标示残留物为母体化合物,且鱼类代谢比哺乳动物和禽类简单,但在冷水中较慢。
- 每日允许摄入量为10 µg/kg体重(每人600 µg)——依据犬52周研究的无作用剂量1 mg/kg体重/天和因子100;残留的理论每日摄入量360.2 µg,为每日允许摄入量的60 %。拟议给药方式:饲料中每kg鱼体重每天0.5 mg,连续7天。
- 禽类条目不变:肌肉65、皮和脂肪650、肝脏650、肾脏420、蛋1 300 µg/kg。CVMP以海虱对现有药物中多种活性物质产生耐药性来说明新用途的必要性。