向日葵来源的植物甾醇/植物甾烷醇:“其他甾醇/甾烷醇”由< 3.0 %改为3.0至< 7.0 %(GC-FID),该组分约一半为Δ7-豆甾烯醇——Advanced Organic Materials独占至2030年8月17日
欧盟委员会实施条例(EU)2025/1509于2025年7月28日公布,在欧盟新型食品清单中增加向日葵提取物来源、“其他甾醇/甾烷醇”组分为3.0至< 7.0 %的植物甾醇/植物甾烷醇规格。自2025年8月17日起五年内,仅阿根廷公司Advanced Organic Materials SA可将其投放市场;限值< 3.0 %的通用条目保持不变。
- 规格组成(GC-FID或类似方法):β-谷甾醇< 81 %,β-谷甾烷醇< 35 %,菜油甾醇< 40 %,菜油甾烷醇< 15 %,豆甾醇< 30 %,菜籽甾醇< 3.0 %,其他甾醇/甾烷醇3.0至< 7.0 %。受数据保护的内容包括组成数据以及植物甾醇含量内部GC方法的验证报告(申请附件17e)。
- EFSA数据(2024年11月28日意见),单位g/100 g:游离甾醇产品五个批次——甾醇和甾烷醇总量92.15–94.31,β-谷甾醇56.45–58.53,“其他”5.73–6.21;酯化产品五个批次——总量57.83–58.51,“其他”3.33–4.28。分析由获认可的实验室采用经验证的GC-FID方法完成。
- “其他”组分包括Δ5-燕麦甾醇、Δ7-燕麦甾醇、Δ7-豆甾烯醇、Δ5,24-豆甾二烯醇和未鉴定甾醇;四种已鉴定甾醇至少占该组分的2/3,仅Δ7-豆甾烯醇就约占一半(游离产品中2.94–3.25 g/100 g)。β-谷甾烷醇与Δ5-燕麦甾醇合并报告;根据EFSA表格脚注,β-谷甾烷醇按0.03 × β-谷甾醇计算,Δ5-燕麦甾醇则由差值求得。
- 据申请人称,现有规格主要依据大豆来源的植物甾醇制定,而向日葵油含有更多的Δ7-燕麦甾醇、Δ7-豆甾烯醇和Δ5,24-豆甾二烯醇。EFSA在文献中未发现这四种甾醇具有遗传毒性或毒性的证据;考虑到植物甾醇的评估历史和JECFA的类别ADI,认为该变更安全且无营养学意义。