乳酸肠球菌(Enterococcus lactis)DSM 7134(原归为屎肠球菌;4b1841)用于母猪续期至2036年2月5日:在胆汁七叶苷叠氮钠琼脂或Slanetz-Bartley琼脂上计数(EN 15788),PFGE或测序鉴定——颗粒剂型缺乏刺激性数据
欧盟委员会实施条例(EU)2026/103于2026年1月16日公布,将乳酸肠球菌DSM 7134制剂(Bonvital,分离自牧草;持证人:Lactosan GmbH&Co.KG)作为肠道菌群稳定剂用于母猪的许可续期至2036年2月5日,并废止条例(EU)No 1083/2014。该菌株2014年以屎肠球菌之名获批,EFSA在2023年的意见中依据其基因组序列将其改归为乳酸肠球菌;2025年3月19日的意见确认其仍然安全,并指出屎肠球菌的评估标准同样适用于乳酸肠球菌。
- 附件中的方法(EURL认为此前结论仍然有效):计数——按EN 15788在胆汁七叶苷叠氮钠琼脂或Slanetz-Bartley琼脂上涂布或倾注平板计数;鉴定——PFGE(CEN/TS 17697)或DNA测序。两种剂型:粉剂(含甜乳清粉、乳糖、柠檬酸钠、谷氨酸钠、抗坏血酸钠、乳酸钠和甘露醇)和微囊化颗粒(含蔗糖、麦芽糊精和淀粉)——均至少1 × 10¹⁰ CFU/g。
- 每种剂型五个批次:粉剂1.5 × 10¹⁰ CFU/g(1.3–1.8 × 10¹⁰),颗粒1.5 × 10¹⁰(1.3–1.6 × 10¹⁰)。肠杆菌科以及酵母和霉菌< 1000 CFU/g,25 g中未检出沙门氏菌;砷、铅、镉、汞、黄曲霉毒素、脱氧雪腐镰刀菌烯醇和玉米赤霉烯酮低于定量限。组成和生产工艺未变,因此2014年和2023年评估中关于物理特性、保质期和均匀度的数据仍然有效。
- 菌株:在ResFinder和NCBI数据库中检索基因组,得到两个超过EFSA阈值的命中,但进一步分析未发现获得性耐药基因;此前已证明其对所有相关抗生素敏感且无毒力决定因子。据EFSA,该添加剂获准“在饲料和饮水中”用于母猪,但许可条件和新附件只给出了饲料中的剂量(全价饲料5 × 10⁸ CFU/kg)。Bonvital还获准用于断奶仔猪、育肥猪、肉鸡、产蛋鸡和次要家禽。
- 使用者安全:粉剂对皮肤和眼睛无刺激性(来自此前评估的数据);颗粒剂型缺乏数据,因此无法得出结论;两种剂型均被视为皮肤和呼吸道致敏物。风险无法通过程序消除时,新附件要求防护眼睛、呼吸道和皮肤(此前建议佩戴呼吸防护和手套),并须注明储存条件和热处理稳定性。该法规未设过渡期。